一、欧盟医疗器械分类方法详解 CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。 一个产品带有CE 标志(标记) 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对：使用者(译者注：人)、宠物(译者注：家畜家禽)、财产(译者注：物业)、及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。
一个产品带有CE 标志(标记) 也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。 1.一个产品带有CE 标志(标记) 可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。 2.产品(必须)携带CE 标志(标记) (之法规)允许欧盟的：
随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越来越多的产品已经被化入必须携带CE标志(标记)，否则不准进入欧盟统一市场流通之列。 CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的！
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