近日，FDA授权销售一种帮助诊断自闭症谱系障碍（ASD）的软件。Cognoa ASD Diagnosis Aid是一个基于机器学习的软件，旨在帮助医疗服务提供者诊断18个月至5岁的儿童的自闭症，这些儿童表现出该疾病的潜在症状。 FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren医学博士说：“自闭症谱系障碍会延迟儿童的身体、认知和社会发展，包括运动技能发展、学习、沟通和与他人互动。自闭症越早被诊断出来，干预策略和适当的治疗就能越快开始。今天的上市授权为帮助诊断ASD儿童提供了一个新的工具。” 美国疾病控制和预防中心将ASD定义为一种“可导至重大社会、交流和行为挑战的发育障碍”，估计每54名儿童中就有1人受到影响。由于ASD的症状可能差别很大，这种疾病可能难以诊断。 虽然ASD可能早在18个月大时就被发现，但许多儿童在童年后期才被诊断出来，这可能会延误治疗和早期干预。ASD的平均诊断年龄为4.3岁，诊断方面的一些延误是由于需要将儿童转到具有ASD专业知识的专家那里。
Cognoa ASD Diagnosis Aid是一种AI软件，它使用机器学习算法来接收来自父母或照顾者、视频分析师和医疗保健提供者的输入，以协助医生评估有ASD风险的病人。 该软件由三个主要部分组成：
在处理了父母、照顾者和保健提供者提供的信息后，如果有足够的信息让其算法作出诊断，ASD诊断辅助工具就会报告一个积极或消极的诊断。如果没有足够的信息来提供“ASD阳性”或“ASD阴性”的结果，以帮助确定诊断，ASD诊断辅助工具将报告说不能产生结果。 FDA在一项研究中评估了Cognoa ASD Diagnosis Aid的安全性和有效性，该研究对14个不同的临床护理地点的425名18个月至5岁的病人进行了评估，这些病人的平均年龄为2.8岁。
该研究将该软件做出的评估与使用现行标准ASD诊断程序的临床专家小组做出的评估进行了直接比较。该软件提供了一个“ASD阳性”或“ASD阴性”的结果，以帮助32%的患者做出诊断。 对于那些有“ASD阳性”或“ASD阴性”结果的患者，软件的结果与专家小组的结论一致，81%的患者通过软件检测出ASD阳性，98%的患者通过软件检测出ASD阴性。此外，该软件对98.4%的有病患者和78.9%的无病患者做出了准确的ASD判断。 使用该软件的风险包括误诊和延迟诊断ASD，其依据是假阳性结果（在303名无ASD的研究对象中观察到15人）、假阴性结果（在122名有ASD的研究对象中观察到一人）或没有产生结果。误诊或漏诊都可能导至ASD治疗的延迟和提供不适合ASD的治疗。 FDA通过De Novo上市前审查途径对Cognoa ASD Diagnosis Aid进行了审查，这是一种针对低到中等风险的新型医疗器械的监管途径。 在获得授权的同时，FDA正在为这种类型的医疗器械建立特别控制，包括与标签和性能测试有关的要求。当满足这些要求时，特别控制措施与一般控制措施一起，为这种类型的设备提供合理的安全和有效性保证。 这一行动创造了一个新的监管分类，这意味着以后具有相同用途的同类型医疗器械可以通过FDA的510（k）上市前程序，据此设备可以通过证明与前提设备的实质等同性来获得上市授权。 Cognoa ASD Diagnosis Aid适用于18个月至5岁的患者的自闭症诊断，这些患者有可能因父母、照顾者或保健提供者的关注而出现发育迟缓。该软件不适合作为独立的诊断器械使用，而是作为诊断过程的辅助工具。 |
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