这是ISO 13485实践指南第十三篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。 你需要建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，该体系旨在使你能够提供符合顾客和法规要求的、安全的和按预期性能运行的医疗器械。为了建立这样的QMS，你需要确定任何相关要求，并决定需要实施的程序、活动和安排，以确保这些要求得到满足。 一旦确定了这些要求，就需要将其记录下来，清楚地描述要做什么、由谁来做、预期的结果/成果以及如何监控这些要求。 文件化的要求应明确定义，以便组织中的人员能够理解并使用它们。需要考虑的要求包括适用于您的组织的法规要求（如医疗器械法规要求的要求以及其他要求，如健康和安全、环境保护、与设备相关的电气安全、压力容器安全）、客户要求、您自己的要求等。 一旦建立了QMS并形成文件，ISO 13485就要求实施和管理记录在你自己的政策、程序和指令中的要求，以便在你的组织经历内部和外部变化时继续适用。 实施的一个重要方面是对员工进行培训，使其了解自己的职责，并证明他们有能力承担分配给他们的活动（见6.2）。保持QMS的适宜性、充分性和有效性，使其能够满足顾客和法规的要求，通常需要组织对外部因素和内部问题做出有效的反应。 外部因素可能包括： ◎ 监管要求的变化。 ◎ 客户反馈，包括投诉和不良事件报告，以及上市后监督的结果。 ◎ 新和技术发展，如新技术、材料和设备、专利到期。 内部问题可能包括： ◎ 组织的整体表现。 ◎ 商业决策，如兼并和收购，新产品的推出，新的商业模式。 ◎ 资源因素，包括设施、工艺操作环境、制造工艺和设备，包括相关软件。 ◎ 人的方面，如人员的能力，包括提高人员技能和引进新的能力要求、组织文化、关键人员的变化。 ◎ 操作方面的因素，如过程、生产或交付能力，质量管理体系的性能，包括与质量管理体系相关的软件，顾客评价。 ◎ 组织治理方面的因素，如决策的规则和程序或组织结构。 ◎ 产品的性能。 你的组织可以通过一系列的活动来保持其建立的QMS的适宜性、充分性和有效性。维护QMS的活动实例包括： ◎ 确定和促进有助于实现法规遵从的过程。 ◎ 持续获取和使用流程数据和信息。 ◎ 确定和部署资源，包括人力和信息系统资源。 ◎ 指导对QMS的必要修改。 ◎ 对反馈做出回应。 ◎ 启动纠正措施和预防措施。 ◎ 接受并响应独立的外部评估。 ◎ 使用适当的评估方法，如内部审计和管理审查。 |
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