5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。
征求意见稿中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，其中体外诊断相关的有4项，包括血糖分析仪、自测用血糖监测系统、人绒毛膜促性腺激素检测试剂、促黄体生成素检测试剂。 其他9项产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅。 根据即将于今年6月1日施行的新修订《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。这为征求意见稿的制定提供了法律依据。 征求意见稿中4款IVD相关产品详情如下： 1、血糖分析仪 目录名称：22 临床检验器械 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 2、自测用血糖监测系统（血糖试纸） 目录名称：6840体外诊断试剂 产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描述），检测部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 3、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸） 目录名称：6840体外诊断试剂 运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 4、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸） 目录名称：6840体外诊断试剂 通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵时间，用于指导育龄女性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 -END- |
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