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欧盟发布:关于遗传变异对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的影响的通知

2021-5-21 16:30| 编辑: 归去来兮| 查看: 1934| 评论: 0|来源: 开发与验证

摘要: 01范围本通知发给以定性或定量测定SARS-CoV-2感染标志物为目的的体外诊断医疗器械(IVDs)的制造商及其授权代表。该通知强调制造商有责任不断评估新发现的SARS-CoV-2基因变异对这些IVDs满足其性能、风险和安全要求的 ...

01 范围

本通知发给以定性或定量测定SARS-CoV-2感染标志物为目的的体外诊断医疗器械(IVDs)的制造商及其授权代表。该通知强调制造商有责任不断评估新发现的SARS-CoV-2基因变异对这些IVDs满足其性能、风险和安全要求的能力的影响。


02 法律依据

关于体外诊断医疗器械的第98/79/EC号指令(IVDD)第3条规定,考虑到相关设备的预期目的,设备必须满足附件I中规定的适用于它们的基本要求。请参考IVDD附件I和附件III(5)中关于基本要求和上市后监督义务的进一步细节。


03 SARS-COV-2基因突变体

SARS-CoV-2基因突变体的出现给旨在检测和/或量化SARS-CoV-2感染标志物的IVDs带来了额外的风险,最明显的是定性或定量测定SARS-CoV-2核酸或抗原的设备,以及抗SARS-CoV-2抗体。

这些IVDs对于不同的基因变体的性能可能不尽相同。根据设备的设计和基因变体的性质,这可能导至无法实现使用说明中规定的性能要求。在SARS-CoV-2感染未被发现的情况下,这可能会损害病人、医护人员或其他人员的安全。


因此,制造商必须不断评估新的基因变体可能产生的影响,以确保其设备的性能继续满足IVDD中规定的基本要求。与设备使用相关的风险也必须进行持续的审查,以确保在与病人的利益相权衡时,这些风险是可以接受的。


这种方法应该被记录下来,并由制造商应要求提供。关于SARS-CoV-2基因变异的信息来源可以包括科学文献、国家病毒参考实验室和组织,如ECDC和WHO。


制造商有责任向有关主管部门报告涉及其设备的任何事件。设备性能的变化如果可能导至直接或间接的伤害,应根据MEDDEV 2.12-1的规定,通过现场安全纠正措施告知终端用户。如果发现有性能限制,应在设备的使用说明和技术文件中明确说明。

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