MDD过去式，MDR已经来了！

2021-5-28 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 2688| 评论: 0|来源: 衡坤检测 | 作者：H-KUN

摘要: MDD过去式，MDR已经来了2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745）欧盟发布，并同年5月26日，法规正式生效。93/42/EEC，自从1993年至今，已经完成了近30年的使命，自2021年5月26日，MD ...

MDD过去式，MDR已经来了

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745）欧盟发布，并同年5月26日，法规正式生效。
93/42/EEC，自从1993年至今，已经完成了近30年的使命，自2021年5月26日，MDR强制执行，MDD已经彻底退出了历史的舞台，新法规代替两个指令：医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）有源植入医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC）。

从MDR正式发布开始，制造商们开始关注，应如何面对MDR，对此总结以下内容：

近期颁发的MDD的证书，是否会失效？

自 2017 年 5 月 25 日起根据第 90/385/EEC 和 93/42/EEC 指令由公告机构发行的证书应保持有效，直至证书所示的期限结束，从其交付日期起有效期不得超过五年，但其应于 2024 年 5 月 27 日失效。

MDD投放市场产品应如何过渡？

根据第 90/385/EEC 号指令或第93/42/EEC号指令颁发的证书,证书有效参照问题1，但不可有重大变化变更
但关于上市后监督市场监督警惕经济运营商和器械注册的要求应适用MDR法规。
2022年5月26日前合法投放市场的器械，以及自2020年5月26日起投放市场并具有有效证书,可继续在市场上提供或投入使用,直至 2025年5月26日。

关于III类和IIb特定器械如何做？

III类和IIb类临床，需要参照MDR法规Article 54
符合性评估参照Article 55

唯一性标识？

UDI的标识/载体（Carrier）要求按照器械分类的执行分阶段实施。其中三类和植入器械实施限期为2021年5月26日；企业对UDI的赋码(assignment)的要求（如UDI-DI; Basic UDI-DI），用于启动认证申报程序。

以上所有问题，可参考MDR法规Article120 过渡性条款！！

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