华大基因二代测序仪器及检测试剂盒近日获CFDA批准，在深圳市药品监督管理局副局长王夏娜看来，该案例是中国基因产业进化的里程碑，打响了中国基因产业“产学研”一体化的第一枪，有助于中国在世界基因“产业战争”中占据有利地位。 收购上游赢得产业战争 “下游产业绝地反击战役成功的背后，是中国基因产业企业在全球竞争中整体处于被动地位的尴尬现实。”华大基因董事长汪健谈及这次突破时如是表示。 记者了解到，在2000年左右，基因测序还较局限于研究领域。由于时任美国总统克林顿对人类基因组数据不予专利保护的要求，大量后继的商业计划无疾而终。 此后，全球基因产业进入一个相对平和的时期，产业链条上游、拥有基因测序仪器设计制造能力的公司、以基因测序技术和研究为主分享产业链下游蛋糕的企业之间分工有序，一派和谐。在此期间，华大基因还购买过上游企业美国Illumina公司128台HiSeq2000测序仪。 然而，当基因技术走出科学研究，产业化应用市场成熟时，昔日的合作伙伴为了商业逐利，开始呈现出残酷性的一面。 上游仪器设备商不再满足于硬件的销售，逐渐向测序技术的产业化发起攻势。2012年起，国外几家主要的仪器商纷纷转向技术应用领域，并把业务拓展的重点瞄准了从百亿元级别一路飙升到千亿元的中国市场。 华大基因此时也陷入了因商用检测设备未经CFDA审批，正常检测活动被叫停的尴尬局面。 “当时，国际上游企业对中国下游企业的打压是很明显的。”汪健表示：“华大向国家监管部门申请基因测序设备注册审批时，按照法规需要提供设备制造商的基本资料。但当时昔日的合作伙伴拒绝提供相关资料。” 那时，合作伙伴还以各种借口拖延并终止已采购设备的维修，并将价格本来就偏高的临床使用试剂耗材提价近一倍，让华大近1亿美元的设备险些陷入瘫痪。 正是因为上游企业层层加压，华大基因痛定思痛反过来收购上游公司，收购美国基因测序公司CompleteGenomics（CG），弥补仪器设备核心技术的短板。 汪健告诉记者，哪怕是对CG的并购也受到了竞争者抬价等手段的阻挠，实现这一跨越性的一步实属不易。 记者了解到，华大基因收购CG后，保留了CG在硅谷的研发团队，并将团队规模扩大了一倍，同时结合中国本土经验丰富的研发团队，合作研发产品。 华大基因医学执行总裁尹烨告诉记者，华大基因已经进入到产业化的新阶段，除了传统的科技合作项目之外，个人基因检测服务于医疗领域，成为华大基因发展的新起点。 自主研发“七寸”待解 不过，有业内人士指出，尽管华大基因完成了对CG的并购，但也不意味着中国基因测序产业取得了商业战争的完胜。 对此汪健坦言，除了华大基因，中国的基因测序市场主体依然以中小型研究机构和企业为主，这些机构和企业大多停留在科学研究阶段，面向公众的检测项目少之又少，缺乏市场运作的经验，很难在国际商场上形成竞争力。 此外，这些企业和机构依然被上游企业拿捏着“七寸”。和华大过去面临的窘境一样，他们因为在基因测序技术核心设备的采购上还是倚重进口，缺乏自主研发的能力，所以至今未有反手之力。 据悉，基因测序技术和产业脱胎于1990年启动的人类基因组计划，中国也参与了该计划，并建立了国家人类基因北方中心和国家人类基因南方中心，不仅承担了国家生命科学和基因组重大科研任务，还掌握了先进的基因测序技术，并培养了一批优秀的检测人才。 因此，业内人士认为，中国基因技术的产业化进程其实已经处于起跑线上，只缺国家战略的一声令下，就能起飞。中国科学院院士徐冠华也表示认同，“尽管基因测序产业在中国起步较晚，但是检测技术水平却不输欧美。” “如同飞机与航空业，凭借现有的技术水平，我们可以制造飞机，但是如果没有机场、飞行员等配套，依然上不了天。”中国科学院北京基因组研究所所长于军如是比喻测序技术和整个产业的关系。 他认为，作为一项体现国家综合实力的战略性新兴产业，有必要将其纳入国家战略，在政策措施上引入准入许可制度，加强配套措施助力产业升级。 记者了解到，在美国，相关监管部门一直在全力推进基因测序产业的配套政策，建立了严格的FDA评审制度，推出了支持实验室自主开发的检测标砖，为技术转化保驾护航，因此，在美国每年接受各类基因检测的人数超过700万人次，使得美国乳腺癌发病率降低了70%，直肠癌发病率降低了90%；而中国监管部门在此之前对基因测序技术的态度还相对谨慎。 汪健认为，以此次华大获得CFDA审批为契机，可进一步在国家战略规划、资源配套、评价体系方面建立顶层设计，加速中国基因产业的快速发展。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
