政策回顾与综述 2012年12月，当时的卫生部、国务院纠风办、国家发展改革委、监察部、国家工商总局、国家食品药品监管局以“卫规财发〔2012〕86号”联合颁布了《高值医用耗材集中采购工作规范》，在这份文件中，对于医疗器械行业的集中招标采购做了一些严格的规范，可以说是耗材招标的指导性文件。 从这份文件中，可以看到它与药品招标的管理规范极其相似，和2004年出台的《药品招标规范》的308号文件、2009年出台的64号文关于医药药品招标的规范两个文件基本相同，没有任何方法上的突破，所以并没有引起很大的波澜，在执行过程中也是按照以前进行操作的。 在这份文件中，明确规定以省政府为主导，以省为单位。这在医用耗材中第一次提到，相当于2009年药品招标第一号文的提法。提到了高值医用耗材必须参加集中采购，沿用现有药品招标的工作机构、管理机构、招标机构。 所有现有的各地医用耗材要纳入现有平台管理，统一平台、统一监管、统一实施。生产企业直接招标，另外要求开展公开招标和邀请制招标的方法，省市可以结合自己的实际情况，探索现有招标的方法。 分析现有医疗器械耗材类的集中招标采购，从它的评审方法中大概分成两类。 以2013年为例，可以看到河南、内蒙、福建这些省份所所用的医用耗材招标采用的是综合评议法。但是广西、浙江、湖南、青海、辽宁、江苏，采用了一种新型的招标方式，这就是双信封制。 这对医疗器械较为陌生，但是对于药品来说已经很不陌生。2009年安徽医改在基本药物中实施这个制度。在2012-2013年的时候，在广西、浙江、湖南、青海四省率先在医疗器械行业率先引入双信封招标。2013年我们曾经看多诸多省份采用了这种双信封制的招标方式。 另外，河南省医用耗材出现了新的动向，浙江省提出了采用省市联动的方式，这是2013-2014年正在讨论中的。这种方式和国家政策要求不太一致，但也是基本贯彻了以省为单位的统一招标采购的主体思想。 2014年4月4日，卫计委发布了关于印发“推进县级公立医院综合改革意见的通知”。在这份文件中，对于药品和医疗器械耗材作出了明确规定，提出了依托省集中采购平台，以省为单位，按照质量优先、价格合理原则，采取招采合一、量价挂钩、双信封制等办法开展集中招标采购，同时允许地方根据实际进行不同方式的探索。 在这份文件中，我们还看到进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购。这在所有的招标文件中第一次提到。 同时，我们还看到，文件要求坚持公开透明、公平竞争，推进高值医用耗材网上阳光采购，县级公立医院和高值医用耗材生产经营企业必须通过省级集中采购平台开展网上交易。在保证质量的前提下，鼓励采购国产高值医用耗材。这是政府机构首次对耗材招标进行的详细说明。 未来政策的四大动向 医用耗材招标政策呈现了四大特点，只要大家关注到这四点，基本就可以把握住在各地耗材招标中的整体方向。 一是关注价格规则。这种限制价格原则和基准价方法，决定了耗材招标中的整体价格幅度。 二是在每次招标中都会有一个评价方法的确定。在现有的招标中有两种类型，基本会采用两种不同的方式。第一综合评议法，第二是双信封法。两种不同的方式决定了你的产品在这个地方招标中的竞争力。 三是分组和质量层次。每次招标都会采用分组的方式，会按照目前的层次、目录、规格，产品，粪桶不同的竞价组，分组进行评审和淘汰。各地的文件显示出来的分层不一样，有两层或三层，分层、分组的多少，决定了在一次集中招标采购中中标产品的数量，也决定了这次耗材招标是否残酷的特征。 四是配送选用。以前采用自由配送的方式，是完全市场化标准，但是随着以政府为主导的医改推进，也进行了行政干预。目前信息反馈的趋势和态势是，逐渐向大型企业归拢，这一点需要企业关注。 |
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