这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第三篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。 8 国家主管部门、欧盟委员会或任何欧盟机构是否批准或授权COVID-19测试？ 国家主管部门不会在COVID-19测试投放市场前对其进行审批或授权。欧盟机构（如欧盟委员会）或任何欧盟机构（如欧洲药品管理局或欧洲疾病预防控制中心）也没有对COVID-19检测进行集中审批或授权。 在问题7中总结了制造商将试验投放市场必须遵循的法律强制程序，包括向国家主管部门通报试验情况。关于主管部门作用的更多信息，见问题14。 根据第98/79/EC号指令，制造商在宣布产品符合法律规定并在产品上贴上CE标志后，可以不需要当局的明确许可就可以在市场上进行COVID-19测试。对于自我测试，情况则不同。通知机构必须确认该设备的设计和提供的使用信息适合非专业用户使用，并颁发相应的证书。这是制造商起草欧共体符合性声明之前的附加要求（更多信息见问题7和15）。无论是否是自检，制造商出具的欧共体符合性声明始终是设备投放市场的先决条件。 因此，制造商已经“收到”、“获得”或“被授予”CE标志、“EU/CE/CE-IVD批准/授权”、“市场准入许可”或类似的声明是不正确的，不应该用于根据98/79/EC指令在欧盟市场上进行的COVID-19测试。 9 根据现行法律，欧盟是否有紧急市场准入程序？ 第98/79/EC号指令规定，如果使用个别设备是为了保护健康，可以对合格评估程序给予国家减损。这种减损可由一个成员国的主管当局发出，并且只在该成员国有效，即不允许进入欧盟市场。 这种减损意味着制造商可以在完成所有合格评估程序和打上CE标志之前，例如在进行所有必要的安全测试之前，提供该设备。根据国家要求，这种提前进入市场的做法通常是暂时的，直到制造商完成所有合格评估要求。在此之后，只有带有CE标志的设备版本才能上市。 国家主管部门必须仔细考虑是否给予减损，以确保该设备的使用所带来的好处超过了风险，而且这一行动确实有利于保护健康。 美国食品和药品管理局批准的紧急使用授权在欧盟无效。 10 哪些法律适用于棉签和夹子？ 用于获取鼻腔分泌物样本的棉签或用于获取血液样本的棉签是用于直接接触人体的。它们也是侵入性器械，即通过身体孔道或身体表面穿透身体。适用的法例已在主管当局核准的指引文件中解释。 此类产品属于医疗设备，但不属于体外诊断，即属于第93/42/EEC号指令而非第98/79/EC号指令的范围（另见问题1）。它们必须满足指令93/42/EEC的要求，并根据该指令带有CE标志。 |
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浙公网安备33010802005999号 
