刘博谈临床：临床试验中记录与报告的管理

在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。临床试验的原始记录至少应当包括：

a) 所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/系列号、数量、接收日期、储存使用情况及剩余试剂的处理等；

b) 受试者筛选入选记录、受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息、样品检验记录及不良反应记录等；

c) 临床试验用样品来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节的完整记录；

d) 试验操作者和复核者的签名及日期。

临床试验原始记录不得随意更改；如果确实需要更改时应当说明理由，签名并注明日期。

临床试验样品应由开展试验的临床试验机构提供具有唯一的可溯源编号，每一份样品应可溯源至唯一受试者（如有特殊情况应在方案和报告中说明），为满足样品复测、确认的需要，在符合样品保存条件下，样品应根据相关要求留存。

a) 临床试验数据应具有可追溯性。临床试验报告、病例报告表（如有）、临床试验数据汇总表及临床试验中的检验报告（如有）等文件中的数据均应一致目可以追溯至原始检验记录；

b) 检测结果必须真实且可溯源。对于无法保存的数据结果，需要其他能证明真实性的证据，比如拍照、保留复印件等。如果试验仪器没有接入Lis系统，则要保留影印资料，比如仪器打印的纸版数据，并拍照存档。若仪器由于容量关系定期覆盖之前的检测数据，这种情况下一定要有证明实验真实性的记录或文件，比如纸质的仪器使用记录，以及相应的仪器校准、质控和维护记录，并将试验结果打印存档，由研究者签字确认；

c) 对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。

申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：

a) 所使用试剂和仪器的运送、接收和处理记录，包括名称、规格、型号、批号或者序列号、数量、接收人的姓名、地址、运送日期，以及临床试验后剩余试剂和仪器的回收与处置日期、原因和处理方法等；

b) 与临床试验机构签订的协议、监查报告、核查报告、有关不良事件和试验中所发现产品缺陷的记录与报告。

a) 各临床试验机构完成临床试验后应形成临床试验分报告，按要求签章，并提交临床试验牵头单位；

b) 牵头单位或申办者汇总各家机构临床试验数据，并完成临床试验总报告，各机构的临床试验分报告（原件）作为报告附件；

c) 临床试验中产生的全部记录在试验结束时，交临床试验机构保存至规定期限。