编制公司质量手册时，还需考虑其他需要兼容的标准！

这是ISO 13485实践指南第八篇，徐来老师将在这里带领大家了解一下条例文件。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变其现行的一个或多个管理体系。

本节概述了与其他管理体系标准的关系，以概述在一个共同的体系中能够满足各标准的要求。

与ISO 9001的关系已在上一节概述。根据ISO 9000系列的要求，还为一些行业或部门制定了其他部门特有的管理系统标准。其中一些标准规定了质量管理体系的要求，其他标准则仅限于为特定部门内国际标准的应用提供指导。

ISO 13485的设计和编写是为了与其他管理体系标准兼容。其他管理体系标准的例子有ISO 27001 信息安全管理和ISO 14001 环境管理，其中：

*  ISO 27001:2013规定了在组织内建立、实施、维护和不断改进信息安全管理系统的要求。它还包括针对该组织的需求，对信息安全风险进行评估和处理的要求。ISO 27001:2013规定的要求是通用的，旨在适用于所有组织，无论其类型、规模或性质如何。

*  ISO 14001及其支持标准（如ISO 14006）侧重于环境管理体系。该系列中的其他标准侧重于具体的方法，如审核、沟通、标签和生命周期分析，以及气候变化等环境挑战。