刘博谈临床：临床试验启动前的质量管理

(a) 临床试验申请前，申办者应完成试验用体外诊断试剂的设计开发、分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验及风险分析等，且结果应支持该项临床试验；

(b) 试验用体外诊断试剂的生产应当符合相关质量管理体系的要求；

(c) 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应就试验方案设计、质量控制、试验参与成员职责分工、申办者承担的临床试验相关费用，以及可能发生的伤害处理原则等达成书面协议；

(d) 临床试验方案应当获得伦理委员会批准；

(e) 临床试验实施前，申办者应向所在地省、自治区、直辖市药监部门备案；

(f) 为保证临床试验的顺利进行，临床试验前应按照临床试验方案制定标准作规程，并进行临床试验培训，保存培训计划与培训记录。

医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应照试验方案中各自的职责承担相应的伦理责任。

有关受试者权益保障的其他要求可参照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局卫计委令第25号）中的相关条款。

 (a) 临床试验方案由申办者组织，并经各临床试验机构及研究者共同讨论。临床试验中，各临床试验机构应执行统一的临床试验方案；

(b) 临床试验方案经伦理委员会批准不得随意改动，如遇确需修改的情况，再次提请伦理委员会批准或备案。方案中应明确说明方案修订、试验中止等异常情况的处理方式和要求；

(c) 临床试验方案中应规定试验选择的参比试剂品牌或临床诊断标准、样本入选排除原则和保存运输要求、数据记录表单、结果统计方法（包括采用公式）和判断标准；

(d) 临床试验方案中应明确临床试验前培训和试验过程质量控制的要求，临试验操作需严格按照标准操作规程执行；

(e) 在方案的设计和实施过程中应建立试验数据传递、管理、核查与查询程序。

(a) 申办者与主要研究者沟通确定修改的内容、方案修改定稿，同时生成方案变更对比表（如涉及知情同意书和数据对照表等的修改，需要同时提交变更后文件及变更对比表），申办者盖章后，由主要研究者和统计人员在方案上签字；

(b) 填写修正案伦理审查申请表，由主要研究者签字；

(c) 将临床试验方案、方案变更对比表、修正案伦理审查申请表及其他文件递交至伦理委员会（一般会同时向机构办提交试验方案和变更对比表），根据修改内容的不同，可以进行备案、快审或上会审查；

(d) 临床试验方案修订后，申办者应向所在地省、自治区、直辖市药监部门备案。