CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之一

综上所述，问题2中所述的各类COVID-19体外诊断医疗器械，只要符合98/79/EC指令第1条第2款（b）项的定义，就必须带有CE标志，以证明其符合98/79/EC指令的适用要求，才能投放欧盟市场。制造商有责任在该类产品上加贴CE标志。

在贴上CE标志之前，制造商必须首先验证设备是否符合法律要求，并准备技术文件，证明设备的安全和性能。

这必须涵盖指令98/79/EC10规定的广泛内容，如产品的总体描述、质量体系文件、详细的设计信息、风险分析结果、充分的性能评估数据、稳定性研究、标签、使用说明等。

制造商必须应用特定的合格评估程序才能将设备投放市场。适用的程序取决于设备的种类，并在指令98/79/EC的第9条中进行了描述。

对于COVID-19 IVD，程序取决于预期用户。对于专业用途的测试（供医护人员使用）和自我测试（供非专业人员使用），程序是不同的。

• 对于供专业人员使用的COVID-19设备，制造商必须起草欧共体合格声明。然后，他们可以在设备上贴上CE标志，并将其投放市场（这些测试通常被称为 "自我声明 "测试，尽管该指令中没有提到这个词）。

  
  

• 对于打算由非专业人员使用的COVID-19设备（在家使用的自我测试），除了上述测试外，还涉及到一个第三方评估机构（通知机构）。通知机构将确保设备的设计和提供的使用信息适合非专业用户，并颁发相应的证书（更多信息见问题15）。

  
  

位于欧盟以外的制造商必须在欧盟内指定一名授权代表（另见问题16）。

制造商或其授权代表（见问题16）有义务将其注册营业地的地址和设备的基本信息通知其所在成员国的主管部门。主管当局在这一阶段不需要对设备进行任何核查，通知不构成任何 "市场批准 "或类似情况（另见问题8）。

根据98/79/EC指令，只要求制造商或授权代表在其注册营业地的成员国进行通知，也就是说，98/79/EC指令并不要求在设备销售的每个国家进行通知。但是，对于市场经营者可能会有额外的国家通知或注册要求，如进口商和分销商的注册。

除这些规则外，还可能存在一些特定的国家要求，如对设备所附信息（如标签和使用说明）的语言要求。如需了解更多信息，请联系相关主管部门。国家主管部门的详细联系方式可在欧盟委员会的网页上找到。

更多关于合法符合性文件的信息可以在欧盟委员会的指导文件How to check if medical devices and PPE can be lawfully placed on the EU market in the COVID-19 context中找到。