FDA对医疗设备的分类

FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和预期用途。

FDA将设备分为I级、II级和III级。

器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。此外，每种设备类型都被分配了一个产品代码，它指的是一个三个字母的编码，这使得FDA可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的是，具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。

*本类比较常见的提交要求

上表描述了每一类医疗器械的主要特征。

从左到右，我们根据设备的一般风险、必要的控制和所需提交的材料来描述每个类别。随着设备风险的增加，确保其安全性和有效性的监管控制也在增加。

控制措施可以是一般的、特殊的和PMA的。器械可能免于向FDA提交，或需要510（k）或PMA，还有一些替代方案。例如，I类器械一般风险最低。它们只受一般控制，而且大多数设备可免于提交上市前申请，但有些设备可能需要510（k）。

那么，什么是监管控制？

对同一产品领域或产品代码提出的一致要求，采用合适的评价方案促进医疗设备的安全性和有效性，并将监管负担和监督水平控制在合适的范围内。监管控制通常是广泛的，但对于一些特殊的高风险产品，也会有特别的监管措施。