相似但却不同！ISO 13485和ISO 9001是两个概念！

0.4 与ISO 9001 的关系

本标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和ISO 9001:2015（代替ISO 9001:2008) 的对应关系。

IS0 13485：2016旨在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO 9001 中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001 标准，除非其质量管理体系满足ISO 9001的所有要求。

ISO 9001是通用的质量管理体系标准，所有其他管理体系标准都以它为基础，并纳入了现代质量管理原则和实践。它并没有提供医疗设备部门监管所需的具体要求。而ISO 13485是专门为支持与提供医疗设备相关行业的质量管理体系相关的法规要求而编写的。

ISO 13485和ISO 9001是相辅相成的，并不冲突。然而，ISO 13485的要求重点是支持医疗器械行业的法规遵从，因此包含了仅靠ISO 9001遵从无法满足的具体要求。

另一方面，ISO 9001包括一些明确的要求，如持续改进和客户满意度的要求，这些要求被认为不是医疗器械监管目的所需的，因此没有包含在ISO 13485中。