刘博谈临床：临床中各方的职责之一

刘博

伦理委员会是一个负责监督涉及人体受试者的研究活动的独立团体，其责任就是确保参加临床试验受试者的权益得到保护。应当至少由五名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会主要职责包括如下几个方面：

a) 遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和药监部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责；

b) 秉承伦理和科学的原则，审查和批准研究机构提交的临床试验方案、知情同意书模板、研究者资质及其他研究资料；

c) 发放伦理批件，若需要知情同意书，则确定知情同意书版本；或者免知情同意书意见；

d) 定期审阅临床试验材料，监督临床试验是否按照伦理审查的方案执行，是否获得受试者的知情同意书等。

申办者是指负责发起、管理和跟进试验的个人、公司、研究所或组织。从临床试验质量管理规范的角度，申办者的主要职责如下：

a) 临床试验的质量保证和控制：申报者跟进整个临床试验过程，保证临床试验过程和结果顺利，协助解决临床试验过程中遇到的各种问题；

b) 临床试验设计和管理：申报者负责与主要研究者商讨临床方案的建立、评价临床试验设计的合理性，试验过程中严格执行临床方案，不能轻易修改，若方案发生变动，需经过伦理委员会的同意，获得修改准许；

c) 研究者选择；申报者负责审核研究者的资质，保证试验能科学严谨地进行，同时保证研究者所在的科室开展的项目满足临床试验的样本需求；

d) 试验试剂的安全性评价：申报者保证提供的试剂符合质量管理规范的要求，满足临床试验的要求，同时对试剂可能造成的污染或者风险提前预知并告知实施临床试验相关人员；

e) 独立伦理审查委员会的审批确认；申办者确保在正式临床试验开展之前已经经过伦理委员会的审查，获得准许批件，在伦理委员会的免知情同意授权下，可以免除样本提供者的知情同意书；

f) 进行临床备案：申办者负责在临床试验协议签署完毕后，立即到所在地药监部门办理临床备案手续；

g) 提供临床试验试剂及相关试验材料：申办者提供临床试验过程中的一切试剂及耗材，保证试验正常进行；

h) 临床试验的监查和核查：申办者负责临床试验过程中的监查工作，对试验人员的不合理行为进行阻止，有责任和义务对其进行培训和改进，若阻止无效，上报给主要研究者，并有权利暂停临床试验；

i) 协调临床分机构的试验进度：申办者负责对多中心的临床试验情况进行统筹安排，及时沟通和确认各分中心的进度，确保试验有序进行；

j) 跟进临床报告的撰写：临床试验完毕后，申办者协助统计学负责人进行临床试验数据的统计，协助主要研究者完成临床报告撰写，负责审核临床数据的真实性。