条款原文 0.3 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,称之为“过程方法”。
在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性: a) 理解并满足要求; b) 从增值的角度考虑过程; c) 获得过程绩效和有效性的结果; d) 在客观测测量的基础上改进过程。 条款解析 ISO 13485质量管理体系是基于过程的。标准中描述的流程不应视为独立的流程,这些过程是相互影响和重叠的,它们共同定义了一个系统,确保产品符合要求,并以适当的方式解决任何缺陷。 因此,在考虑任何质量问题时,必须牢记相关过程的各种贡献。应避免采用检查表的方法来评估QMS的充分性、适宜性和有效性,因为这往往会对某一过程产生偏见,并导至忽视过程的相互作用和其他相关过程。 例如,对QMS的一些(但不是全部)期望是为了: * 将要求(组织、客户、质量管理体系、监管)落实到受控文件中。 * 派遣人员执行这些文件规定的任务; * 对主管人员进行培训,以遵守这些文件。 * 工作人员应遵守这些文件,并保留记录,以表明遵守文件规定的要求; * 人员使用适当的设备(经校准、维护、批准)和材料(经鉴定、核实、状态已知); * 对工艺和产品进行适当监测/测量或验证,以及 * 任何不符合项(不论是通过客户投诉、生产、内部/外部审核或其他流程发现的)都要通过应用纠正措施进行适当的调查和处理。 流程可以看作是按照逻辑顺序逐步进行的一系列相关活动,使您或您的组织能够达到预期的结果,即符合客户指定要求的优质/高质产品。 基于过程的质量管理体系的模型在ISO 13485的第4至8条中提出。顾客和监管机构在定义要求作为输入方面起着重要作用。对顾客反馈的监控需要对组织是否满足顾客要求的相关信息进行评价。 |