用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（二）

下图所示的模型涵盖了ISO 13485的所有要求，虽然并没有详细显示过程。

图1 单一过程要素示意图

（摘自GB/T 19001-2016）

ISO 13485提倡在制定、实施和改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性时，采用过程方法识别和管理相关联的过程，目的是提供满足顾客和法规要求的医疗器械。

一个有效的组织必须识别和管理众多的关联活动。一个使用资源的活动，并为使输入转化为输出而进行管理，可以被视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入（见图1）。

ISO 13485采用了过程方法，其中包含了计划-执行-检查-行动（PDCA）循环和基于风险的方法。流程方法使您的组织能够规划其流程及其相互作用。PDCA 循环使您的组织能够确保其流程有足够的资源和管理，并确定改进的机会并采取行动。

基于风险的方法使您的组织能够确定可能导至其过程和QMS偏离计划结果的因素，并采取预防措施，将负面影响降至最低。

PDCA循环可以应用于所有过程和整个QMS。PDCA循环可以简单描述如下。

* 计划：建立系统及其过程的目标；根据顾客的要求提供结果所需的资源；你的组织政策；识别并解决风险和机会。

*  做：实施计划中的内容。

*  检查：根据政策、目标、要求和计划中的活动，监控和（在适用的情况下）衡量流程和结果产品，并报告结果。

*  行动：必要时采取行动，以保持和提高绩效。

过程方法的一个优点是它对过程系统中各个过程之间的联系，以及它们的组合和相互作用提供了持续的控制。

在质量管理体系中使用时，过程方法强调了以下几点的重要性。

*  了解和满足要求。

*  从附加值的角度考虑进程；

*  获得工艺性能和有效性的结果，以及在客观测量的基础上改进流程。

为了符合ISO 13485的要求，你的组织需要策划和实施应对风险的行动。应对风险为提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现改进结果和预防负面影响奠定了基础。基于风险的方法对实现质量管理体系的适宜性、充分性和有效性至关重要。

基于风险的方法的概念已经隐含在ISO 13485的前几个版本中，包括，例如，开展预防行动以消除潜在的不符合项，分析任何已经发生的不符合项，并采取与不符合项的影响相适应的行动以防止再次发生。

与预期结果的偏差可能是由于作业环境的变化、信息的缺乏、未知信息或多方面的原因造成的。识别这些方面及其对组织绩效的影响，并确定可以避免或减少影响或发生的可能性的行动，对于能够正确地进行策划非常重要。