刘博谈临床：临床机构和研究者的选择

 根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017] 42号）和《国务院关于修改《医疗器械监督管理条例）的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

 临床试验申办者应选择已按照《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）要求在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。同时临床试验研究者也应完成相应的备案工作。

自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关要求开展临床试验。

 另外，申办者应根据产品特点及预期用途，综合不同地区人群差异、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择具有相关学科优势的机构开展临床试验。临床试验机构应能够代表该产品预期使用机构的类型。

 体外诊断试剂临床试验机构应当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，以及与所开展临床试验相适应的试验条件、设施设备等。

 具体包括但不限于：常规开展相关检测项目和疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读及疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制及处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件及设施设备，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。

 临床试验研究者应了解必要的临床试验法规要求。临床试验机构应能够确保相关临床试验严格按照预定方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合临床试验真实性核查等。临床试验研究者和参与临床试验的人员应具有设计并实施相关临床试验的能力，熟悉相关检测技术，能够对检测结果进行正确判读。临床试验统计学负责人应为有相关专业背景和专业能力的从业人员。

 依据2014年9月11日国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》：第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构。

涉及产品检测条件优化、增加与原样品类型具有可比性的其他样品类型等变更事项相关的临床试验，至少2家（含2家）临床试验机构开展临床试验。

 2018年11月22日国家药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿》中要求：体外诊断试剂临床试验应在多家临床试验机构同期开展，并确定一家临床试验机构为牵头单位，牵头单位研究者为协调研究者，负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责，需要进行临床试验的体外诊断试剂，应选择三家及以上符合要求的临床试验机构开展临床试验，需进行变更注册临床试验的，一般可选择两家及以上符合要求的临床试验机构开展临床试验。

临床试验机构的数量应当根据现行法规、指导原则的要求进行选择。