FDA小知识：如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备？

Devices@FDA是获得FDA批准的医疗设备信息目录，要按设备名称或公司名称搜索FDA批准或FDA批准的产品，请访问Devices@FDA数据库。

（1）进入 Devices@FDA 数据库。

（2）在下面的空格中输入搜索内容，如设备名称或公司名称。您可以输入特定设备的确切名称或设备类别的通用名称（如起搏器）。

（3）单击「搜寻」。

例子: 搜索起搏器

美国食品和药物管理局可以通过De Novo上市前审查途径审查医疗设备，这是一种针对低至中度风险的新型设备的监管途径。通过该途径审查的设备可获准在美国上市。术语“De Novo”是拉丁文“新”的意思。

要按器械名称或公司名称搜索产品。

（1） 进入513(f)(2)(De Novo)条款下的器械分类数据库。

（2） 执行以下操作之一：

◎ 在“设备名称”字段中，键入设备名称并单击“搜索”。

◎在“申请者名称”字段中，键入公司名称，然后单击“搜索”。

例子：搜索助听器

在某些类型的公共卫生紧急情况下，例如在COVID-19大流行期间，当Health and Human Services部长宣布存在有理由授权紧急使用医疗设备的情况时，FDA可能会发出紧急使用授权（EUA），授权未经批准的医疗产品或未经批准的已批准的医疗产品的使用，在满足某些标准的情况下，在紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况。在紧急情况下，当没有足够的、批准的和可用的选择时，这些关键的医疗设备可以更及时的提供帮助。

要查询医疗设备EUA，请访问Emergency Use Authorizations for Medical Devices。