FDA小知识：“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？如何才能知道什么是FDA认证医疗设备 ...

你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样，有时甚至带有FDA标志。

◎ FDA注册

◎ FDA认证

◎ FDA注册证书

这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？简短的答案是NO。

这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？

简短的答案是NO。

那么，到底该如何区分呢？ 

参与生产和销售拟在美国使用的医疗设备的营业场所（也称为机构或设施）的所有者或经营者通常需要每年向FDA注册。

重要的知识点：

当一个机构注册其机构和列出其设备时，FDA的注册和上市数据库中的条目并不代表该机构或其医疗设备的批准、许可或授权。

更多详情：

关于医疗设备机构注册的信息，请参见：

How to Study and Market Your Device → Device Registration and Listing。

有关FDA机构注册的一般信息，请参见：

FDA Basics for Industry →  Registration and Listing。

当涉及生产和销售用于美国的医疗设备的企业向FDA注册时，他们不会收到FDA的证书。

重要的知识点：

FDA不会向医疗设备设施颁发任何类型的设备注册证书。

此外，FDA不会对已经注册并上市的企业的注册信息进行“认证”。

有些公司在美国销售医疗器械时，会同时出售 "FDA注册证书"，比如这里展示的证书样本。

伪造证书的例子

这些证书通常具有政府官方文件的外观，并可能包括FDA标志。然而，FDA并不颁发设备注册证书。

在美国销售的设备信息和照片旁误导性地展示证书，以暗示FDA对该设备的审查或批准的公司，误导了该设备的品牌，违反了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。

若要向FDA报告发现涉嫌滥用注册证书，请参考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。