AI再立新功！FDA授权首个基于机器学习的新冠筛查设备！

2019年3月19日，FDA为首款基于机器学习的冠状病毒病2019（COVID-19）非诊断性筛查设备颁发了紧急使用授权（EUA），该设备可以识别某些生物标志物，这些生物标志物是某些类型疾病的指示性指标，例如高凝血（一种导至血液比正常情况下更容易凝结的情况）。

Tiger Tech开发的 COVID Plus监测仪旨在由受过训练的人员使用，以帮助预防接触和传播SARS-CoV-2。该设备可识别某些生物标志物，这些生物标志物可能是SARS-CoV-2感染以及其他高凝状态（如败血症或癌症）或高炎症状态（如严重的过敏反应）的指标，适用于5岁以上无症状的个人。

COVID Plus监测仪设计用于在体温读数不符合发热标准的情况下，按照美国疾病控制和预防中心（CDC）和当地机构感染预防和控制指南进行体温检查后使用。该设备不能替代COVID-19诊断测试，也不打算用于有COVID-19症状的个体。

FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shure说：“FDA致力于继续支持创新的方法，通过新的筛查工具来对抗COVID-19的流行。将使用这种可以显示某些生物标志物存在的新筛查设备与体温检查相结合，可以帮助识别可能感染病毒的个体，从而帮助减少COVID-19在各种公共场合的传播，包括医疗机构、学校、工作场所、主题公园、体育场和机场。”

该设备是一个带有嵌入式光传感器和小型计算机处理器的臂章。

使用时，臂章缠绕在人裸露的左臂肘部以上。传感器首先会在3到5分钟的时间内获取血流的脉冲信号。

测量完成后，处理器会提取脉搏信号的一些关键特征，如脉率，并将其输入到一个经过训练的概率机器学习模型中，以对个人是否出现某些信号进行预测，如血液中的高凝现象。

众所周知，高凝血是COVID-19患者的常见异常。结果是以不同颜色的灯的形式提供的，用于指示个体是否表现出某些生物标志物，或者结果是否不确定。

COVID Plus监测仪的临床表现在医院和学校环境中进行了研究。

在医院进行的研究被认为是一项验证性研究，共纳入了467名无症状个体，其中包括69名确诊阳性病例，结果显示Tiger Tech COVID Plus监测仪的阳性符合率为98.6%，阴性符合率为94.5%。

在学校进行的研究被认为是一项确认性研究，也显示了类似的表现。

COVID Plus监测仪不是诊断设备，不得用于诊断或排除SARS-CoV-2感染，该设备旨在用于没有发烧的个体。同时，个人的基础疾病可能会干扰该设备的COVID-19相关性能，并可能导至错误的筛查结果。