条款原文 0.2 阐明概念 对本标准的下列术语或短语的说明： ◎当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的： 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ◎当用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。 ◎当一项要求需要“形成文件”时，其也需要建立、实施和保持。 ◎ 当用术语“产品”时，其也意指“服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。 ◎当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语“法规要求＂的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。
在本标准中使用如下助动词： ◎ “应”表示要求； ◎ “宜”表示建议； ◎ “可”表示允许； ◎ “能”表不可能或能够。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 条款解析 本节提供了对整个ISO 13485标准中所采用的概念的理解。这种理解，加上正确的解释，有助于正确应用标准中的要求。 1、风 险 在整个ISO 13485中，风险一词是在医疗器械的安全和性能以及满足适用的法规要求的情况下使用的。它不应与财务风险或业务绩效风险相混淆。本版的修订纳入了基于风险的方法建立、实施、保持和改进质量管理体系的概念。 应了解质量管理体系有效、合规运行的风险。在识别风险和机会的过程中，你的组织应注重通过降低风险或预防行动来预防或减少不良影响。这种基于风险的方法应适用于QMS所需的所有过程。 2、 服 务 产品可以包括服务。这一点很重要，因为标准现在明确允许分销商、授权代理和灭菌服务提供者等组织以类似于医疗器械制造商的方式应用这些要求。这些组织不生产产品，但在医疗器械的生命周期或供应链中提供重要的服务。 3、注 释 在整个标准中，可以看到以注解的形式提供的额外指导。可能会有混淆，认为这些注解提供了要求的解决方案，因此需要使用或满足。 但其实不是这样，需要明确的一点，是要理解“注释”不能包含要求。 它们只是为了帮助用户的额外信息和指导。ISO 13485中的注解旨在提供有助于理解要求的澄清或信息，而不是要求。注释也可以包含对ISO 13485参考书目中给出的信息参考资料的参考，这些资料在本手册的参考书目中重复出现，同时也包含本手册中提到的其他信息参考资料。 还有一点需要说明的是，定义中的注释（条目注释）与标准文本中的注解不同，因为条目注释的目的是修改定义，使其更加清晰。 |
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