质量管理体系（QMS）简介--前言（之二）

符合ISO 13485要求的质量管理体系是一套相互关联的文件化流程，包括任何形式或模板，它建立、实施和维护标准要求中的规定，目的是满足客户和医疗设备领域业务的适用法规要求。这些过程及其相互作用也要根据最高管理层的指示进行改进，以实现质量目标。ISO 13485最新版本的目的不是对你的组织施加新的要求，而是澄清现有的模糊、混乱或隐含的要求，以确保所有用户的共同解释。如果你的QMS已经存在，并且是基于旧版本之一，那么它将需要更新到ISO 13485。无论你是实施新的质量管理体系还是更新现有的质量管理体系，本手册中给出的建议都是相关的。

ISO 13485，附件A提供了一些关于2003年版和2016年版之间变化的详细评论。建议在规划过渡之前阅读该附件，因为它将有助于过渡计划的制定。然而，在确定需要采取哪些行动时，应考虑各条款的全部内容，而不仅仅是附件A中列出的主题，以确保完全符合要求。

此外，ISO 13485，附件B提供了ISO 13485和ISO 9001:2015之间的相关性。如果您的组织目前同时持有ISO 9001和ISO 13485的双认证，并且您希望继续持有双认证，那么这对您的组织将有特别的用处和好处。更多信息请参见条款0.4的指南。