医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第5号）

2021-3-18 11:10| 编辑: 归去来兮| 查看: 1756| 评论: 0|来源: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

摘要: 　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号 ...

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ2100047	乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	圣湘生物科技股份有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

　　公示时间：2021年3月16日至2021年3月23日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
　　联系人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

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