FDA新冠突变检测试剂盒指南之三：抗原诊断试验和血清学试验的建议

B. 抗原诊断试验和血清学试验的建议

 FDA还建议，抗原诊断试验和血清学试验的开发者在开发试验时，要考虑未来基因突变和病毒变异的可能性。监测遗传变异对抗原试验和血清学试验的影响不像分子试验那样直接。FDA正在考虑如何最好地评估对抗原试验和血清学试验性能的影响，例如获得新变异的样本，以确定其对试验分析性能的影响，使用硅片和/或体外模型，以确定某些突变对负责引起抗体反应的蛋白质的影响，和/或使用从具有新病毒变异的个人获得的临床标本评估临床性能。

 试剂盒开发者应在测试开发的早期与FDA进行讨论，以确保他们了解任何新的发展，因为FDA将继续就试剂盒开发者可用于评估新型变异体对抗原测试和血清学测试性能的影响的方法提出适当的建议，包括那些已经授权的和试剂盒开发者正在寻求或将寻求EUA的试剂盒。

 试剂盒开发者应考虑已在流通中的基因突变和变异的潜在影响，并制定计划：

（1）常规监测新的基因突变和病毒变异，

（2）根据需要评估突变或病毒变异对其检测性能的影响，考虑到某一突变或病毒变异对其检测的潜在影响。

 试剂盒开发者在授权前和授权后，也应考虑突变的总和是否有可能使测试的性能比以前确定的性能降低5%或更多（如授权测试的授权文件中所反映的），或使测试的性能下降到适用的EUA模板中的性能建议以下。

 FDA 打算更新 EUA 模板 ，随着我们对 COVID-19 疾病了解的更多，以及我们在这一领域的知识的进步，我们将对基因变异对测试性能的影响进行额外的考虑。