体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（四）

第四篇 参考测量系统：

万丈高楼平地起，盘龙卧虎高山齐

表1 对JCTLM数据库的参考物质、参考测量程序、参考测量服务数量统计

国内参考测量系统建立起步较晚,但在各方推动下，十余年来发展迅速。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）及时将ISO 17511、ISO 18513、ISO 15193、ISO15194、ISO 15195转化为我国标准（分别对应GB/T21415、YY/T 0638、GB/T 19702、GB/T 19703、GB/T 21919），并长期组织标准宣贯培训，这些工作为参考系统研究提供了基础保障，促进行业从了解、学习到接受、实践溯源和参考系统相关概念和理论。参考系统建设工作得到政府重视，早在“十一五”和“十二五”期间，科技部多次立项支持参考物质研发。在国家卫健委临检中心倡议和推动下，于2005年举办了首届全国检验医学参考测量系统学术研讨会，此后每年一届，会议搭建了交流平台，极大地推动了参考测量知识的普及和参考测量活动的开展。2007年由中国计量科学研究院（NIM）、卫生部临床检验中心（NCCL）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）三个部门共同组建了临床医学计量技术委员会（又被称为中国的JCTLM），协调国家各个管理部门的力量，推动中国参考系统的建设和发展。CANS从2008年设立参考测量实验室认可的科研课题，研究认可实施细则，并于2012年3月成功认可我国第一个参考测量实验室(北京航天总医院检验科)，认可成为推动参考测量系统发展的有效动力。截至到目前，通过认可的参考实验室达到19家，他们分别是：国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心参考测量实验室、北京市医疗器械检验所参考测量实验室、北京航天总医院参考实验室、广东省中医院检验医学部医学校准实验室、南通大学附属医院参考实验室、首都医科大学附属北京世纪坛医院参考实验室、迈克生物股份有限公司参考系统部、美康生物科技股份有限公司参考实验室、北京九强生物技术股份有限公司参考实验室、北京利德曼生化股份有限公司医学参考实验室、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司标准化实验室、上海复星长征医学科学有限公司参考检测中心、郑州安图生物工程股份有限公司参考实验室、上海科华生物工程股份有限公司参考实验室、迪瑞医疗科技股份有限公司参考实验室、桂林优利特医疗电子有限公司综合实验室、浙江夸克生物科技有限公司参考实验室、深圳市帝迈生物技术有限公司参考测量实验室（名单从CNAS官网上查到）。可以看到，19家中有12家是建立在企业，占比达到63%。与其他国家相比，我们参考测量实验室数量多，企业参考测量实验室比例大，其他国家参考测量实验室多设立在政府机构或研究机构。这些是与我们国家IVD行业发展现状相符合的，近20年来我们国家IVD产业发展迅猛，到如今我们有数千家IVD生产企业，数万家临床实验室，市场规模达到千亿元人民币，市场需要更多的参考测量实验室来支撑。在日益追求质量的今天,越来越多的企业认识到提高产品的质量是企业发展的首要任务，特别是走在前面的企业，当产品性能在别的方面已经没有太大提升空间的时候，就会自然而然想要提高产品的正确度，因此建立参考测量实验室成为顺理成章的事情。

—参考测量实验室关系重大，投入巨大，需要国家层面进行统筹考虑。参考测量实验室投入不光是前期建设的投入，后期维持的投入也很大，不仅仅是资金的投入，还有人员、精力的投入。普通的实验室很难维持住这笔巨大的开销。参考测量系统是开展量值溯源的必要条件，是国家质量基础设施的重要组成部分，关系到建设制造强国、质量强国，是实现IVD高质量发展的基础性工程，建议国家层面发挥统筹协调作用，加强顶层设计，加大投入，加大组织领导和统筹协调力度；

—探索机制，促进参考测量实验室开放共享。为医学检验提供计量服务是参考测量实验室的立生之本，目前参考测量实验室特别是企业的参考测量实验室主要为自己组织内部服务，如何实现资源共享，提高参考测量实验室的使用效率，从而提高参考测量实验室价值是我们要思考的问题；

—加大参考测量实验室与常规实验室的契合和合作，建议参考测量实验室与常规实验室要加大合作，去了解他们需求并帮助解决常规实验室的问题和需要，这样参考测量实验室工作的重要性、价值、意义才能被临床更大地接受和认同。

不管做什么，基础的重要性都不言而喻。在任何行业，最基本的概念、技能都没有熟悉，如何才能有大发展呢？在IVD行业，参考测量系统就是我们的基础，踏踏实实地打好基础，未来必然可以有所建树，万丈高楼平地起，盘龙卧虎高山齐！