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IVD产品被纳入“鼓励外商投资目录”,进口替代再填阻力?

2021-1-12 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 1401| 评论: 0|来源: MIR医学仪器与试剂 | 作者:MIR

摘要: 近日,国家发改委与商务部联合发布《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》(下称《目录》),自2021年1月27日起施行。《目录》总条目1235条,与2019年版相比增加127条、修改88条,进一步扩大了鼓励外商投资范围。其中 ...


近日,国家发改委与商务部联合发布《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》(下称《目录》),自2021年1月27日起施行。

《目录》总条目1235条,与2019年版相比增加127条、修改88条,进一步扩大了鼓励外商投资范围。其中,“全国鼓励外商投资产业目录”480条,增加65条;“中西部地区外商投资优势产业目录”755条,增加62条。
“全国鼓励外商投资产业目录”继续将制造业作为鼓励外商投资的重点方向,涉及到的医疗器械众多,包括CT、内窥镜、眼底摄影机、血液透析机、全自动生化监测设备、高端手术器械、呼吸机、监护仪、PCR仪等。其中,涉及的体外诊断产品条目如下:

新型诊断试剂的开发、生产;

血液透析机、血液过滤机制造;

全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪制造;

全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造;

呼吸机、ECMO、监护仪、PCR仪制造。


外资械企可获得这些优惠


针对《目录》中的领域,符合条件的企业,可享受在投资总额内进口自用设备免征关税政策;在西部地区鼓励产业设立的外资企业,可减按15%征收企业所得税;对于集约用地的鼓励外商投资制造业项目,可优先供应土地,在确定土地出让底价时可按不低于所在地土地等别相对应全国工业用地出让最低价标准的70%执行。
国家发改委有关负责人表示,当前,外商投资企业创造了中国约1/4的工业产值、1/5的税收和1/15的就业,已经成为中国国内大循环的重要主体,为推动经济高质量发展发挥了积极作用。因此,鼓励外商投资有利于促进国内国际资本、技术、人才等要素畅通循环。

我国主要医疗器械国产及进口占比

(数据来源:兴业证券经济与金融研究院)

检测试剂成国产IVD企业突破口

20世纪90年代,国外品牌进入中国市场后,由于进口生化试剂的生产成本较高,价格也较为昂贵,这给国产试剂企业带来契机。在医院降低成本的需求下,部分进口品牌采取了开放式平台策略,即国产企业可以生产与之配套的试剂。因此,生化试剂成为了众多国产企业进入IVD领域的切入点。例如,科华生物早期的成长依赖于其在诊断试剂领域的优异表现,后续公司顺应行业发展趋势,重点聚焦生化分析仪,创建了自动化诊断仪器研发技术平台,逐步推进仪器和试剂的“系列化”、“一体化”发展。


国产产品如果要实现规模化的进口替代,必须在价格低廉的同时达到(或至少接近)国外产品的技术性能,这也就要求企业拥有较强的产品研发能力。迈瑞医疗、科华生物等国产企业,其生化仪的技术、性能已基本比肩跨国公司水平,才能进而在生化诊断市场实现有效的进口替代。

生化诊断实现进口替代

近年来,随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟,以及政府扶持国产设备政策的推进,我国医疗器械行业进入了高速发展的黄金期。

我国IVD领域的细分市场分析

(数据来源:兴业证券经济与金融研究院)

在国内IVD市场结构中,低端的酶免市场已经完成进口替代,国内企业囿于仪器研发实力较弱,在高端检测(如流式细胞仪、全基因组测序等)领域竞争力还很薄弱;在生化诊断领域,国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平,且具备了相当的价格优势,目前国产市占率超过70%,基本完成进口替代。
全球体外诊断市场中罗氏、丹纳赫、西门子和雅培四家外企占据了近50%的份额,而在我国生化诊断市场中,国际巨头仅占据约30%的份额,国产比例高达70%,主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生物等。

化学发光领域外企独大

相较于传统生化诊断领域,化学发光免疫分析则具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。化学发光是IVD巨头的必争之地,自2003年西门子化学发光产品进入中国以来,IVD四巨头罗氏、雅培、丹纳赫和西门子占据化学发光市场70%以上的份额,强生、生物-梅里埃和希森美康等跨国巨头也加紧中国市场的攻城略地。
自2011年新产业和迈克首批推出国产全自动化学发光免疫分析仪以来,国产品牌加入竞争。目前国内发光市场基本形成“4+4”的竞争格局,罗氏、雅培、西门子、贝克曼4家外资巨头占有超过70%的市场份额,国内企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗4家占有近10%的市场份额,实现进口替代任重而道远

进口替代遇阻?

回顾我国IVD细分领域实现进口替代的过程,再翻看国内知名医疗器械公司的发展历程,几乎均以代理和仿制起家,对技术进行消化吸收,降低成本,通过再创新达到甚至超越国外同产品技术水平。


实现国产设备的进口替代,高端设备自主可控是必然方向。然而,在跨国巨头大力发展中国本土生态系统、培育供应链的同时,不得不承认一些核心技术和研发能力仍然掌握在国外厂商手中。因此,业内早有呼吁,要提升本土医疗器械的创新研发实力,同时加强国际的跨学科合作,真正让高科技产品在国内发展起来。


此次《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》纳入众多IVD产品,并不会为实现国产替代增加阻力,相反正是推动此行业高质量发展,助力高端领域实现进口替代的重要举措。


《目录》纳入的其他医疗器械条目


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