体外诊断设备原型机的开发

     a) 任务和目标：为了实现产品的功能和性能，确定产品的基本模块结构及每个模块的大致尺寸。

     b) 运行环境要求：运行所依赖的软件，包括操作系统、接口软件及配置要求等。

     c) 设计方法和工具：详细说明设计机械图纸、线路板、软件所使用的软件工具及其版本号。

     d) 系统详细需求分析。

        1) 电气结构：所选择的控制元器件的数量及其参数，各模块间如何配合

        2) 机械结构：根据电气元器件的大小设计配套的机械件及安装方式。

        3) 功能结构：设计和参数选择。

       4) 器件选型：可以根据元器件手册上的参数确定器件的型号;或者根据主流机型的设计，在实现同样功能的前提下，选择销量最大、货源充足的元器件。

        5) 绘制印刷线路板（PCB ）：首先根据电路功能需要设计原理图，再根据原理图设计印刷线路板图。

        6) 硬件系统详细设计评审：相关人员对硬件系统详细设计进行审核，提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

     a) 任务和目标研发概述：说明软件的主要业务需求、输入、输出、主要功能、性能指标、运行环境，明确软件研发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完整版本和供应商。同时明确研发人员的数量、研发时间、工作量和代码行总数;明确软件安全性级别（A级、B级、C级），并详述确定理由。

     b) 人机交互界面设计。硬件拓扑：依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

     c) 程序系统的体系结构图：通过结构图表示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模原来版本的关系。以一系列图表的形式列出系统内每个模块之间的关系。

     d) 软件的核心算法：说明核心算法所采用的计算公式及具体的计算步骤。

     e) 流程逻辑：以流程图的形式表明实现程序的逻辑流程。

     f) 运行环境：明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件。网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。

     g) 接口：说明与本程序相关的上层模块、下层模块之间的接口关系。

     h) 禁忌证：独立软件描述软件的禁忌证或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌证或使用限制。进口医疗器械软件描述原产国情况。

     i) 限制条件：指程序运行过程受到的限制条件。

     j) 软件生命周期的设计：一般情况下，软件生命周期划分为五个阶段，即需求分析、设计、编码、测试和维护。为了描述软件生命周期各阶段的主要过程和活动及各阶段的输入和输出，并提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。常采用生命周期模型的方式进行说明，如下图所示。

图1 软件生命周期模型

     软件命名规则举例：V#.XYZ.ABC （实际版本号为V1.001.020），其中， V为版本;#为版本号; XYZ为功能变更次数; ABC为修改次数。

版本信息变更规则说明：

       1) 软件运行环境发生变化后，须变更版本号。

       2) 同系列仪器的机型发生变化且程序也发生变化后，须变更版本号;如果程序未发生变化，可以不变更版本号。

       3) 软件功能发生变化或软件升级后，可以变更功能变更次数。

       4) 软件修改bug每完成一次回归测试或每完成一次软件升级后，可以变更修改次数。

       5) 对于已销售产品的版本号，若与上述版本信息变更原则有冲突，则可保持原来版本的命名规则;对于还未开始销售的产品，则按照上述的软件版本信息变更规则处理软件版本信息。

     k) 验证与确认：描述软件系统测试和用户测试的计划与报告摘要，包括测试的条件、工具和方法，通过的准则和结果及研发各阶段的验证活动。

     l) 缺陷管理：描述缺陷管理的工具和流程，明确软件的缺陷总数和剩余缺陷数，并证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。

     设计工程化就是把一种设计计划、规划和设想通过实物的形式表达出来的活动过程。

     a) 电气、光学模块设计。

       1) 由电气原理图制成印刷线路板：电气原理图主要是依据各元器件的电气性能进行合理的搭建，通过该图能够准确地反映印刷线路板的重要功能，以及各个部件之间的关系。

       2) 电气原理图设计完成后，再通过绘图软件对选择的各个元器件进行封装，以生成和实现元器件具有相同外观与尺寸的网格。再根据印刷线路板的大小放置各个元件，在放置元器件时需要确保各个元件的引线不交叉。

       3) 接线图的设计：先根据电气原理图绘制接线平面布置图，之后根据平面布置图确定电气元件的安放位置。

       4) 再根据设计图纸将线路板和其他元器件组装成模块。

     b) 模块验证：根据各模块此阶段能够实现的功能及性能指标，设计工程师编制模块验证方案，测试工程师依据验证方案进行验证，验证后出具验证报告。

     c) 电气、光学模块设计评审：相关人员对电气、光学模块设计进行审核提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

     d) 机械、液路模块设计。

       1) 首先根据设计确定元器件，之后对元器件按图纸进行加工或购买，再组装成实物。

       2) 根据设计图纸将元器件组装成模块。

     e) 模块验证;根据各模块此阶段能够实现的功能及性能指标，设计工程师编制模块验证方案，测试工程师依据验证方案进行验证，验证后出具验证报告。

     f) 机械、液路模块设计评审：相关人员对机械、液路模块设计进行审核，提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。

     g) 模块代码，模块物料清单：根据各模块最终采用的元器件生成BOM清单，形成元器件、模块的物料编码，以便统一管理。

     a) 根据各元器件在整机中实现的功能、性能参数，合理制定原材料的采购标准。

     b) 根据采购计划的要求实施原材料采购。

     c) 采购的原材料按采购标准的要求进行检验，不合格的原材料依据采购合同的要求处理。

     a) 整机装配：根据组装完的电气模块、光学模块、机械模块和液路模块，按图纸要求安装成整机。

     b) 通电前的初调：整机通电前，先将各模块的相对位置按照图纸的要求再检查一遍，以免通电后发生碰撞、干涉。例如，检查仪器内部装配连线是否正确及布线是否合理，紧固件是否安装牢固，运动部件是否旋转灵活，等等。

     c) 整机功能、性能验证：根据此阶段产品能够实现的功能及性能指标，设计工程师编制整机初步验证方案，测试工程师依据初步验证方案进行验证，验证后出具验证报告。

     d) 电气安全性验证：根据法规及国家标准的要求，对整机的电气安全性进行验证。

     e) 环境适应性验证：验证产品是否满足设计输入的环境要求，包括气候环境条件和机械环境条件。

     f) 电磁兼容性（EMC ）验证：根据法规及国家标准的要求，对整机的电磁兼容性进行验证。

     g) 整机评审：相关人员对整机此阶段应实现的安全性、有效性进行审核提出修改意见或建议，进而不断地完善，评审通过后进入下一流程。