2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品

随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，从而带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。体外诊断的快速发展给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会，对人类健康起到了极大的促进和保障作用。以下让我们来盘点2014上半年已通过FDA和CFDA批准的体外诊断产品。

1、罗氏——cobas HPV Test检验试剂盒

罗氏公司的cobas HPV Test检验试剂盒已获FDA批准，成为美国首个也是唯一一个用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

2、凯杰（Qiagen）——诊断难辨梭菌感染Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒

德国凯杰（Qiagen）公司的 Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。它可以通过检测毒素A和B ，帮助诊断难辨梭菌感染。

3、Carolina Liquid Chemistries公司——创新型维他命D直测检验

美国Carolina Liquid Chemistries公司研制出一种创新型无需预处理的维他命D直测检验已通过FDA认证。这项维他命D直测检验是一种创新型同源免疫测定法，测量的是25羟基维他命D总量，该检验方法在20分钟内完成，效率极高，大大地节省了实验室的劳动力和试剂用量，并且可作为POCT使用。

4、凯杰（Qiagen）——检测人体巨细胞病毒的artus CMV RGQ MDx试剂盒

凯杰（Qiagen）公司用于人体巨细胞病毒检测的artus CMV RGQ MDx试剂盒已通过FDA的批准。CMV检测主要用于帮助器官移植患者评估使用抗病毒药物之后的病毒载量，该分析法可以在大约三个小时里确定器官移植病人巨细胞病毒的病毒载量。

5、Agena Bioscience公司——MassARRAY 核酸质谱技术平台

Agena Bioscience公司的MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版“IMPACT Dx™系统”获 美国FDA的认证，该系统可用于临床分子诊断应用，是世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。同时获得批准的还有相关的检查试剂盒：莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay、第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II Genotyping Assay。

6、QUANT Lite Calprotectin肠炎检测仪

一款新型的肠炎检测仪QUANT Lite Calprotectin获得了FDA的批准。该仪器基于对钙网蛋白的酶联免疫吸附测定来检测肠炎，同时它还能区分肠炎和肠道易激综合症。这款检测仪运用定量酶标法，分析人体排泄物中的钙网蛋白，来帮助医师更好地诊疗肠功能紊乱的患者。

7、美艾利尔——Alere i甲乙流分子检测

美艾利尔（Alere）公司的“Alere i甲乙流”检验获得美国FDA批准。该产品是第一款且是唯一一款不到15分钟就能检测和鉴别甲型流感与乙型流感病毒的分子诊断检验产品。这项技术利用了恒温核酸扩增技术（iNAT），它不像聚合酶链反应（PCR）检验那样要求温度循环，因此能更快产生结果，并能适用于更广泛的场合。

8、德国凯杰——QuantiFERON-TB Gold检测试剂盒

德国凯杰（QIAGEN）的 QuantiFERON-TB Gold（QFT）正式在中国上市，可用于检测潜伏性肺结核。作为一款具有开创性意义的血液检测产品，QFT能对结核病的病原菌——结核分枝杆菌的感染人群做出准确诊断。

9、Bruker 公司——IVD MALDI Biotyper质谱仪

Bruker 公司一款质谱仪——IVD MALDI Biotyper 通过了中国食品药品监督管理总局批准认证，它将作为一款医疗器械在中国医疗机构推广销售，用于临床样本的致病微生物检测。这款质谱仪可以检测包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、酵母在内的共计2300种微生物。

10、华大基因——二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒

CFDA对华大基因二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒批准上市。此次批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

国内其他基因测序产品获批情况

除华大外，达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒也于6月19日进入国家创新医疗器械特批绿色通道。根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见，这意味着达安基因大约7月下旬即可拿到创新医疗器械注册证。

国内基因测序另一领头公司贝瑞和康情况如何？业内人士表示，贝瑞和康的产品还未进入医疗器械分类注册流程。从分类注册到最后审批获得医疗器械许可证，需要较长时间，贝瑞和康何时拿到证还未可知。

新品上市为国内基因测序行业带来新空间

从总体上说，新一代基因测序产品的上市，将一扫之前“卫计委叫停基因测序临床应用”的阴霾，为国内基因测序行业带来新的市场空间。国家食品药品监督管理总局在通知中亦表示，高度关注基因测序诊断产业发展，鼓励创新、加强服务，在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。同时，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。

下一步，国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

​11、CFDA批准美国Waters公司超高效液相色谱分析系统在中国临床使用

近期，中国药监局通过了一种超高效液相色谱分析系统，目前这项技术已经投入日常诊断应用当中，并用来筛查新生儿代谢疾病。

这项名为ACQUITY的超高效液相色谱技术来自美国的Waters公司。这也是Waters公司继2008年以来第二项通过中国药监局体外诊断应用认证的质谱分析系统。目前，这项技术主要用来筛查新生儿代谢疾病。

ACQUITY TQD超高效液相色谱串联四极质谱分析技术，是一种在质量检测器基础上的台式、超小型串联四极系统。主要是为了进行日常质谱分析等应用，其特点是具有高水平的质谱选择性能、坚固实用、速度快而且准确性高。为了使超高效液相色谱的分析优势最大化，这项系统在最高的数据获取速率上工作。和超高效液相色谱分析系统一起，ACQUITY TQD能达到领先水平的分析检测极限和分辨率，以及样本处理速度。

Waters公司全球销售及信息学副总裁Rohit Khanna先生说：“超高效液相色谱分析系统通过中国药监局认证并作为医疗设备投入使用，具有两个重要的意义。首先，这项技术进入中国市场，使得数百万的中国民众可以享受到这项尖端技术带来的诊断分析优势。其次，中国分析学研究者们和实验室对这项技术的认可，增强了Waters公司在全球范围内推广超高效液相色谱分析系统的信心。”