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TüV莱茵成为欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR公告机构

2020-12-4| 编辑: 归去来兮| 查看: 748| 评论: 0|来源: TüV莱茵 | 作者:TUV莱茵

摘要: 近日,德国莱茵TüV集团(以下简称“TüV莱茵”)正式成为欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)公告机构,是目前全球为数不多的IVDR公告机构之一。自2022年5月26日起,IVDR法规将取代现行的IVDD(98/79/EC)。同 ...

近日,德国莱茵TüV集团(以下简称“TüV莱茵”)正式成为欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)公告机构,是目前全球为数不多的IVDR公告机构之一。

自2022年5月26日起,IVDR法规将取代现行的IVDD(98/79/EC)。同时,依据IVDR更新后的分类系统,将有更多体外诊断医疗器械制造商须通过公告机构获得市场准入资格。对比IVDD,IVDR的认证流程有了显著变化,在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。制造商需要把握法规实施的过渡期,尽早获得IVDR法规认证,保证产品在欧盟市场销售的延续性。

“到2022年5月新法规强制执行之时,大量体外诊断医疗器械需要进行首次认证,公告机构也要评审大量技术文档。”TüV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文解释道,“虽然距离新法规强制执行还有一年半,但从欧盟医疗器械法规MDR更新的经验来看,制造商应尽早了解IVDR新法规要求并提前做相应准备,包括和IVDR公告机构提早沟通。”

TüV莱茵作为全球领先的检测、检验、认证机构,拥有近150年的经验,是全球各大医疗器械品牌信赖的合作伙伴。TüV莱茵始终坚持以客户为中心,助力医疗器械制造商尽快合规地进入欧盟市场。

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