在美国，医疗器械监管同药物一样，是由国会立法，FDA 执行的。FDA下属医疗器械和放射健康中心（CDRH）是具体分管的部门。CDRH监管医疗器械的成产、包装和进口，也监管所有有辐射的医用或非医用器械，包括微波炉和电视机。 医疗器械监管的法律依据是1976年国会制定的医疗器械监管法，作为对1938年联邦食品、药品和化妆品法案的修订案。1976年法案里规定了由FDA对医疗器械分成三类，进行不同程度监管的法律框架。这部法律在1990年安全医疗器械法案通过时，又进行了修订。 FDA 把所有的医疗器械分成1,700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。FDA又把这1,700个类别按医学专科分成16个大类，以便于管理。这样等于建立了一个表格式的分类系统，横向为监管程度，纵向为产品专科和类型分类。每一个大类下再分亚类。比如在870心血管科大类下又分5个亚类BCDEF，这5个亚类下又分有不同数量的类型，每个类型就是1,700个类型的一种。B、C、D、E、F亚类下各有34、36、26、31、12个，共139个类型器械。 以上的每个类型，FDA都给出了监管程度分类。比如植入式心脏起搏器，其监管分类为第三类（Class III），即最严格的监管类别。数以万计的医疗器材和诊断试剂就按照这样的体系分类完毕，每一种器械都按照分类遵守相应程度的监管。 第一类一般控制（Class I）医疗器械不对病人形成伤害的风险，对这些器械的监管要求是生产商登记、适当的包装和说明、遵循GMP生产标准等。所有国内国外的生产商和美国进口商必须向FDA进行登记，每年10月1日到12月31日之间更新；所有的外国生产商必须指定一个在美国的代理公司。所有的产品也必须登记，登记内容包括生产商、包装商、代理商、配件生产商（如果配件可以单独销售的话）、产品规格制定公司、一次性器械的处理公司等等。登记需交登记费，网址如下：https://www.access.fda.gov/oaa/。此类器械包括橡胶手套、绷带、一般手持手术工具等比较简单、传统的器械。 第二类一般控制加特别控制（Class II）的器械在第一类控制的基础上，还要在产品上市销售前通知FDA 、特殊的标签和说明、其性能必须符合规定的功能和效力标准、售后监测等。此类器材包括X-光机、动力轮椅、输液机等。 第三类为一般控制加上市销售批准（Class III）器械。此类器械对病人造成伤害的风险比较高，很多为新研制的产品，缺乏足够的数据和使用观察证明其安全性和有效性，因此此类器械在上市销售之前需要提出申请，经过测试和审查通过，才可以上市销售。属于这类的还有用于急救或维持生命的器械。同时，第三类器械必须遵循第一类、第二类器械的监管，而且售后监测要求也比较严格。植入式心脏起搏器、动力型内窥镜、硅胶隆胸植入体等都属于这一类。 上市销售批准是第三类器械与前面两类器械的主要区别。器械制造公司必须正式向FDA 提交申请，在所有申请材料齐备之后，FDA才开始审阅，审阅时间一般在6个月以上。申请材料主要包括非临床实验研究和临床试验两个部分。非临床部分通常是有关疾病的微生物、免疫、毒理学数据和器械的生物兼容性、压力、磨损、使用寿命等情况，以及实验室试验和动物实验的数据。临床研究部分包括研究的设计、过程、不良反应、安全性和有效性数据、并发病症、器械失灵和替换情况、病人信息，病人意见、数据分析的结果等等。这套程序与新药申请的程序是一致的，只是相对新药申请步骤简单，周期短，临床试验参与人数要求低。 第三类器械上市批准的规定有两种例外情况。 第一种是如果器械是1976年5月28日，医疗器械监管法通过以前上市的话，这些器械不必申请上市批准。 第二种情况是有些新的器械只要制造商能证明与目前已经在市场上销售的器械“基本等同”，就可以免去上市批准的步骤，而以售前通知的形式告知FDA就可以了。这就大大减轻了器械制造商们的负担。申请文件内容包括新器械的照片和图纸、推广文本草稿、已上市器械的编号、两者之间的用途和技术指标对比、软件说明、消毒说明、生物兼容性信息、与现有的标准和准则符合情况、性能测试数据等等。申请文件还要证明两者安全性和效能上都一致。如果FDA认可申请，那么这种第三类的新器械就不必在上市销售前获得特别的批准。反之，则要重新申请比较严格和耗时的售前批准。 然而这个“基本等同”的制度却时常受到批评，甚至被认为是器械制造商经常用以逃避严格产品审查的法律漏洞。针对这样的批评，1990年通过的安全医疗器械法案，对这一制度作了修订，规定当某些器械作改进，或者FDA对新器械的“基本等同”申请没有足够的数据和记录做判断时，制造商必须提供临床试验数据。同时，这部修订法案还要求所有的医疗机构对医疗器械出现设计和质量问题，对病人造成伤害时，必须向FDA报告。 美国在2008年进口了260多亿美元的医疗器械。在医疗器械进口的管理方面，FDA规定国外制造商、制造商在美国代理人、出口商、美国进口商都要在FDA登记。国外的制造商同美国国内的制造商一样，要接受FDA 的现场检查。产品在进口前要取得FDA的上市销售许可，除非是豁免的。在进口器械到港时，除了美国海关要查对货物外，FDA也有可能到现场监测器械的质量和性能。所有向美国出口医疗器械的外国制造商可以在以下网址进行查询：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm。 作者：赵强 文章出处：中美医疗发展联盟 |
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