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如何建立产前筛查中心

2020-10-30 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 1722| 评论: 0|来源: 博圣服务 | 作者：博圣技术保障中心

摘要: 产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查，是出生缺陷干预的重要手段。产前筛查中心的建设涉及多个部门，对人员，场地，设备等有诸多要求。博圣生物多年 ...

产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查，是出生缺陷干预的重要手段。

产前筛查中心的建设涉及多个部门，对人员，场地，设备等有诸多要求。博圣生物多年来致力于产前筛查中心的建设，累积了丰富的经验，具有一套完善的体系化建设运营服务。

那么如何建立产前筛查中心呢？

国家卫健委《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》中规定，开展产前筛查技术医疗机构应当达到以下基本标准：

设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会；
具有与开展产前筛查工作相适应的设备；
配备满足相应工作量的各类卫生专业技术人员，包括妇产科医生、超声临床医生、实验室技术人员；
与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。

人员要求

所有人员必须经过产前筛查技术专业培训，考核取得《母婴保健技术考核合格证》；
妇产科医生：取得《妇产科执业医师资格》，了解医学遗传学基础理论知识，配备至少2名，其中1名具有5年中级以上技术职称；
超声临床医师：取得《执业医师资格》，掌握胎儿系统超声筛查要求的正常图像与常见严重胎儿结构异常超声图像的识别能力,配备至少2名，其中1名具有中级以上技术职称及2年以上妇产科超声检查工作经验；
实验技术人员：掌握产前筛查实验室免疫检测技术基本知识和操作技能，掌握风险率分析及评估技术,配备至少2名，其中1名具有中级以上技术职称及2年以上临床实验室工作经验。

组织与制度要求

⏩ 组织设置

设置产前筛查管理办公室，实验室，临床科室，资料室，超声影像科；
具有与所开展技术相应的专业技术人员、技术条件、设备及相关管理制度；
设有医学伦理委员会。

⏩ 各项规章制度建立

产前筛查流程
设备管理制度
标本管理与生物安全制度
转会诊制度
患者知情同意制度
追踪随访制度
质量控制及信息管理与安全制度

组织设置是开展产前筛查项目的基础，组织分设的各小组协同配合能保证项目的顺利运行；完备的规章制度，是项目运行质量的有力保障。产前筛查项目涉及到的环节多、人员广，合理的组织设置、完善的项目运行规章制度是产前筛查项目顺利运行的必要条件。

场地规划要求

临床咨询诊室、超声产前筛查室各一间，每间面积不小于12平米；
产前筛查实验室具有符合临床实验室要求的独立工作区域，并配备相应的仪器设备；
设立相对独立的候诊区、宣教室。

合理的场地规划是顺利开展产前筛查项目的第一步。合理设置场地区域，便于孕妇咨询、就诊，给孕妇良好的就诊体验；规范的实验室布局能保证实验操作过程的流畅性、提高工作效率，同时兼顾未来发展的空间拓展需要。

开展产前筛查的必要设备

功能齐全、性能稳定的设备是开展产前筛查项目的重要基础条件，良好的设备售后服务可以为产前筛查中心顺利运营保驾护航。

产前筛查中心基本设备要求

产前筛查中心评审

新建产前筛查中心提出评审申请后，评审标准例举如下：

湖南省评审标准

⏩ 产前筛查实验室技术考核：

随机测定3份血清，报告浓度值应落在靶值±30%；抽查评审周期内任3个月室内质控数据，应符合国家标准，变异系数批内CV<3%，批间<5%;抽查评审周期任一年筛查指标中位数校正情况、高风险人数、召回例数及追访人数，孕中期阳性率5-10%，阳性预测值>0.5%。

⏩ 产前筛查遗传咨询室考核：

抽查3个血清学筛查结果、3个超声异常结果，以上2类报告全部能给出正确的咨询建议。

⏩ 超声筛前筛查考核：

超声操作考核应符合规范；超声图像考核，每位医生读超声图片3幅，3幅超声图片全部能说出正确的诊断。

福建省评审标准

提供申请材料：

母婴保健技术服务执业许可申请登记书；
开展产前筛查技术项目的可行性报告；
拟开展产前筛查卫生技术人员花名册；
提交与产前诊断技术机构签订的工作协议书；
开展产前筛查技术的规章制度，成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）；
业务开展场地平面图，整体环境的现场照片（包括临床咨询门诊、实验室和超声产前检查室）；
现有符合国家文件要求的主要仪器设备清单/照片；
年分娩量提供系统查询界面截图，若无，则提供年产科门诊孕妇初次就诊数系统查询界面截图；
拟开展项目的预实验阳性和阴性报告照片各3份（若转送则不需提供）。

结语

产前筛查中心的主要职责是开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作以及将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其有合作关系的产前诊断机构。建设规范的产前筛查中心是完成出生缺陷防控“筛查-诊断-干预”工作闭环的关键。

博圣致力于出生缺陷综合防治事业，在产前筛查中心建设方面有丰富的经验。博圣技术服务团队拥有100多名经专业认证的工程师，持续20多年为全国客户提供优质的技术服务，服务内容涵盖：产前筛查中心规划、标准化实验室建设、设备安装维护、人员培训、技术咨询、质量提升、性能验证、数据分析等，在建设产前筛查中心的过程中，博圣将与您携手共进。

技术保障中心 / 江磊

参考文献：

[1] 国卫妇幼函〔2019〕297号《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》

[2] 国卫办妇幼发〔2018〕19号《全国出生缺陷综合防治方案》

[3] 湘卫妇幼发〔2020〕1号《湖南省卫生健康委湖南省财政厅关于印发湖南省 2020 年孕产妇免费产前筛查目标任务的通知》

[4] 福建省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）,发布时间：2013-08-30

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