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申请遗传办,请看这里!

2020-10-29| 编辑: 归去来兮| 查看: 214| 评论: 0|来源: 迈卓德大器械注册与临床 | 作者:德大医械

摘要: 10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法。这部法律自2021年4月15日起施行。生物安全法共计十章八十八条,聚焦生物安全领域主要风险,完善生物安全风险防控体制机制,着力提高国家生物安 ...


10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法。这部法律自2021年4月15日起施行。生物安全法共计十章八十八条,聚焦生物安全领域主要风险,完善生物安全风险防控体制机制,着力提高国家生物安全治理能力。

其中第六章以逾千字的篇幅规定了保障人类遗传资源和生物资源安全方面的内容,尤为受到医药界的关注。

众所周知,申请遗传办的流程繁复并且时间很长。在这里为大家科普一下申请遗传办的一些流程。


01

part

遗传办概念


遗传办全称“中国人类遗传资源管理办公室”。中国自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》的正式发布,经数次沿革,国务院总理李克强于2019年5月28日签署第717号国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》),自2019年7月1日起施行。《条例》的施行也为人遗申请提供了新的新的法制遵循。


遗传办的职能范围:

1)协调监督《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的实施

2)涉及人类遗传资源的国际合作项目的行政审批

3)受理人类遗传资源出口出境申请,办理出口、出境证明

4)负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理

5)与人类遗传资源管理有关的其他工作


02

part

遗传申报流程


申报范围:


图片来源:


2.1.确认中心申报意愿

与研究中心机构或科研管理部门(科技处、科教科等)沟通,说明申报必要性及法规要求,确认中心申报意愿。


提示:作为临床研究开展的许可条件之一,各参与研究的中心有责任进行申报。各中心可独立申报,为利于研究整体进度规划,最好每中心都能牵头申报。
 

2.2.协助获得申报账号授权:

账号一般都是由机构/科研负责管理遗传办的老师统一为主要研究者申请一个自然人账号。需要主要研究者的手机号码,带手写签名的身份证正反面复印件行实名认证方可使用。



2.3.协助准备申报所需材料,在线填写申请书:

按照《指南》要求准备所需材料,根据伦理、合同等审核进度,由申报人提前在申报系统内填写申请信息。在伦理上会后即完成填写,收到伦理批件即可上传所有文件。


2.4.网上提交,跟踪至形申通过:

网上申请填完、上传要求文件后申报人在系统内提交至单位管理员,由单位管理员在系统内提交至科技部,完成网上提交。科技部将在5个工作日内完成形式审查,并提供反馈意见。

提交后定期登录系统查看状态,如有反馈修改意见须及时修改并再次提交,有疑问可以直接电话咨询科技部。网上审查合格后将显示形申通过,说明已网上受理。


2.5.获得申报单位及上级主管部门盖章,提交文件:

公示批准后将公示信息告知相关中心,凭合同复件去科技部取得HGRAC批件原件(取件时需给所有备案文件盖章,应预留足够时间)。填报单位需是“临床试验的填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。临床试验的填报单位应为申办方或医疗机构(组长单位)。”


2.6.跟踪审批进度,获得批准信息:

盖章后的文件送交科技部,5个工作日内将收到电子版受理单。

根据科技部审查会议计划(约每月倒数第1、3周周一会审)及最新公示时间,2-3周后定期查询审批结果公示情况。


2.7.签署合同,获得批件:

公示批准后将公示信息告知相关中心,凭合同复件去科技部取得HGRAC批件原件(取件时需给所有备案文件盖章,应预留足够时间)。

肿瘤医学部目前开展的研究,我们公司均作为协办方,全部研究均不以上市为目的,所以无需关注国际合作临床试验备案。


图片源于网络


03

part

申请流程细节


以国际合作科学研究为例。


进入系统后点击:国际合作科学研究→新建项目→项目名称→填写页面



填写说明需仔细查看,总结的都是既往出现问题较多的情况。


3.1.项目基本信息表

注意筛选例数如果方案没有明确需要咨询MSL,遗传办没有统一的计算标准,涉及的个体数量与筛选例数保持一致。如下图。



其余信息填写相对较容易。


3.2.国际合作基本信息表

我们公司作为合作单位经历过很多次遗传办,所以系统里均有,如图:


但是,如果是首次申报遗传办的,系统里是找不到公司名称的,此时如图提示: 



那么你需要准备如下材料(路径:登录系统→服务事项→办理材料→第7点)寄送至科技部,地址同申请书寄送地址。


注:清单3:说明材料:打印国家企业信用信息公示系统上查询的企业报告


一般7个工作日会反馈,材料不合格不会通知,需自己咨询。建议材料递交后建议每天在系统查询,若未查询到可打010-88225151咨询,询问原因,再次寄送。


其他参与医疗机构(分中心):只需要填写医院名称、统一社会信用代码、法定代表人。在http://www.cods.org.cn/或药研社APP上可以查询。


3.3.工作的目的和必要性

下载word文件,按照方案填写即可,注意字体仿宋小四号,行间距1.5倍,凡是不填写的内容,用“无”表示,外文同时用原文和中文表达,外文首次填写缩写时,需注明全称。


3.4.工作的基础和条件

下载word文件填写,格式同上。内容包括:

1、前期工作基础(介绍医院及科室的基本情况);

2、拟开展利用中国人类遗传资源的国际合作科学研究的人员配备及水平(从事管理、实验操作、技术保障等的人员配备情况)、环境设施和设备配置;

3、相关管理制度及经费保障。


1和2均可在科室公众号或者官网查询到相关信息。

3是填写申报单位针对遗传办写的一套自己的SOP,医院机构管理员都有。


3.5.工作方案

主要是样本量的填写,注意和方案知情保持一致,样本的单位规格需与医院检验科核实,筛选例数和入组例数需要分开填写。


数据筛选与入组分开填写以下内容:

1. 临床数据:如人口学信息、一般实验室检查信息等;

2. 影像数据:如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等;(需与医院对应科室核实,切记是解压以后的内存大小);

3. 生物标志物数据,如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物;

4. 基因数据,如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等。



注意结果数据和原始数据需分开填写,如果数据容量过大,保险起见建议书写一个数据计算说明至附件中。


3.6.知识产权归属和分享的安排

格式要求同上,信息全部来源于合同,需与合同保持一致,且知识产权需双方(中方和外方)共享。

详见法规第二十四条。


3.7.人类遗传资源国际合作汇总表

是第3.5填写样本的总结。

3.8.研究团队的基本情况
申办方参与临床试验的人员,各分中心PI,协办方参与试验人员,基因公司参与人员,EDC负责人员,这里全部单位对应的是②国际合作基本信息表中的中方合作单位,外方合作单位,其他单位,各中心医疗机构。


需要提醒的是医院法人不在此范畴。


3.9.合作单位签章


一定是预审查通过后才能去申请盖章,因为有对应的日期及二维码,切记PDF的文件不能做任何的修改,特别是很多时候会删除必须有签字,必须有盖章之类的话语,切记都不能做任何的修改。


法定代表人签字:可以是签字,也可以是与法人手签具有同等法律效应的法人章,如果不是法人签字的,像我们这种,是一定需要提供法人委托书。



状态会显示预审查通过,操作一栏里面点击补充文件。


点击上传合作单位签章,可将合作方签章原件及法人委托书合并至一个PDF文件上传。


3.10.附件清单


3.1-3.8,3.10完成以后会出现如下界面提交给单位管理员(法人账号)(3.1-3.8,3.10完成后自动生成3.9),需提醒单位管理员审核无误后提交至科技部。



预审查通过后开始形式审查的最后一步。


End


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