时隔9个月，我们还能清晰的记起2020年深冬的日子，国家卫健委等相关部门快速抵达武汉，全国上下了一场“如水归壑”的抗疫战争。 新冠疫情发生后，核酸检测技术扮演了“昭然若揭”的重要作用，从病毒出现到现在的泛人群检测，核酸检测技术一直走在追查病原体的第一线。 现如今，这场蔓延已经十个月之久的新冠疫情，仍然没有被彻底的消灭，而且还有不少国家陷入二次爆发的困境。因此全球呼吸道病原体核酸检测对个体筛查和确诊仍有着紧急的需求。 检测限（LoD）是核酸诊断分析中检测临床样品中的一项关键功能，浓度和滴定度良好的参考标准对于LoD研究至关重要。
近日，中检院开启了一项针对呼吸道病原体核酸检测标准品协作标定单位的重要招募通知。
根据传染病重大专项“突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究”（编号2018ZX10102001）任务要求，结合突发重大传染病防控、体外诊断试剂研发和注册需要，中国食品检定研究院正开展呼吸道病原体核酸系列标准品（流感病毒核酸标准品、冠状病毒核酸标准品、副流感病毒核酸标准品、呼吸道合胞病毒核酸标准品、腺病毒核酸标准品等）的研制工作。 病毒核酸检测（nucleic acid test，NAT）已广泛应用于临床诊断等用途，并在此次新冠疫情防控中发挥了关键性作用。但核酸检测容易受基质效应和病原体基因变异等因素影响，使得不同企业、不同实验室的试剂在检测量值、检出限等方面存在较大的差异。病原体核酸标准品是将不同检测试剂标准化，并使其检测结果具备可比性的核心和关键。 在新冠疫情期间，中检院已研制了新型冠状病毒核酸检测试剂标准品（编号：370098）
4个注册检验用体外诊断试剂国家参考品目录
图丨已发布的用于新冠核酸试剂检出限性能评估的文章 为进一步推进我国呼吸道病原体核酸检测试剂标准化，中检院此次研制了流感病毒、冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等系列呼吸道病原体核酸标准品，通过此次标定并发布后，相信将能够用于企业试剂研发过程中检出限等关键性能的评估，并提高呼吸道核酸检测试剂结果的可比性。 划重点！划重点！根据调研情况将开展对新冠核酸试剂的Lod评估，依据EP17-A2文件使用上述的标准品进行，该项工作将免费提供给IVD企业。 具体要求 本次征集面向已经获得呼吸道病原体相关核酸诊断试剂注册证、或正进行呼吸道病原体相关核酸诊断试剂研发的企业。 有意向的境内上述企业或境外企业的中国代理人可于2020年11月10日前报名参加，具体信息需要填写报名调研表并发送至下方邮箱（点击阅读原文可直接下载报名调研表） 联系人：周海卫，邮箱:zhw8282@163.com。 备注：如报名调研表信息填写不完整或有遗漏，将导至无法参加本次标定工作。 ▼ 报名调研表下载链接如下 或 点击左下方阅读原文下载！ https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/infoAttach/982e272b-5a36-410f-9f49-82620db8789a.xlsx |
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