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2020年第二批体外诊断产品分类界定结果汇总

2020-10-16| 编辑: 归去来兮| 查看: 452| 评论: 0|来源: 中国体外诊断网 CAIVD

摘要: 本次汇总的近期医疗器械体外诊断产品分类界定结果共72个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的体外诊断产品16个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的体外诊断产品15个,建议按照I类医疗器械管理的体外诊断产品39个,建议视具体 ...


本次汇总的近期医疗器械体外诊断产品分类界定结果共72个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的体外诊断产品16个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的体外诊断产品15个,建议按照I类医疗器械管理的体外诊断产品39个,建议视具体情况而定的体外诊断产品2个。


相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“多功能呼吸排痰系统”的分类编码:08-00。


建议按照Ⅲ类医疗器械管理的体外诊断产品(16个)


1.EGFR抗体磁球试剂:由包被了EGFR捕获抗体的脂质磁球、表面活化剂和防腐剂组成。用于捕获血液或体液样本中的EGFR抗原,需与荧光染色液和荧光显微镜配合使用。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。


2.曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金免疫层析法):由曲霉菌半乳甘露聚糖检测试纸条(含有胶体金标记的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体)、样本预处理缓冲液、阳性对照品和运行缓冲液组成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性检测,临床上用于曲霉病的辅助诊断。分类编码:6840。


3.糖基磷脂酰肌醇(GPI)检测试剂(流式法):由带有荧光标记并经灭活的嗜水气单胞菌溶素的变异体(FLEAR)、磷酸盐缓冲溶液和防腐剂组成。与流式细胞仪配合使用,通过FLEAR与糖基磷脂酰肌醇(GPI)的特异性结合,检测血细胞膜表面是否存在GPI合成障碍,临床上用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的辅助诊断。分类编码:6840。


4.白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含白色念珠菌DNA探针、近平滑念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含光滑念珠菌DNA探针、克柔念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的检测,也可用于抗真菌药物的用药指导。分类编码:6840。


5.绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含大肠杆菌DNA探针、绿脓杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含大肠杆菌DNA探针、肺炎克雷伯杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌的检测,也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码:6840。


6.金黄色葡萄球菌、凝固阴性葡萄球菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含金黄色葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A)和凝固阴性葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中金黄色葡萄球菌和凝固阴性葡萄球菌的检测,也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码:6840。


7.粪肠球菌、屎肠球菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含粪肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含屎肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中粪肠球菌和屎肠球菌的检测,也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码:6840。


8.粪便蠕虫卵检测试剂:由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物,能够特异性结合蠕虫卵微管蛋白。用于粪便样本中蠕虫卵的检测,临床上用于蠕虫病的辅助诊断。分类编码:6840。


9.华枝睾吸虫虫卵检测试剂:由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物,能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测,临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。分类编码:6840。


10.疟原虫抗原检测试剂:由FITC荧光素衍生物组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物,能够特异性结合疟原虫。用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测,临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。分类编码:6840。


11.人体多种氨基酸测定试剂盒(高效液相色谱-串联质谱法):由提取液、还原剂、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品、内标品和进样稀释液等组成。用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码:6840。


12.人体多种脂肪酸测定试剂盒(高效液相色谱-串联质谱法):由提取液、复溶液、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品和内标品等组成。用于体外定量检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码:6840。


13.ASPSCR1(17q25)/RAI1(17p11)基因探针试剂(荧光原位杂交法):由ASPSCR1内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态,临床上用于Smith-Magenis综合征(SMS)、Potocki-Lupski综合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski综合征(YUHAL)等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。


14.RARA(17q21)/RAI1(17p11)基因探针试剂(荧光原位杂交法):由RARA内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态,临床上用于Smith-Magenis综合征(SMS)、Potocki-Lupski综合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski综合征(YUHAL)等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。


15.RAI1(17p11)基因探针试剂(荧光原位杂交法):由RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态,临床上用于Smith-Magenis综合征(SMS)、Potocki-Lupski综合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski综合征(YUHAL)等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。


16.梅毒螺旋体(Treponema Pallidum)抗体试剂(免疫组织化学法):由梅毒螺旋体(Treponema Pallidum)抗体试剂组成。临床上用于梅毒的辅助诊断。分类编码:6840。


建议按照Ⅱ类医疗器械管理的体外诊断产品(15个)


1.核酸检测管理软件:用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据,使操作人员追踪样本,并对混样检测结果和个体检测结果进行对比,根据检验判定规则向各样本赋予结果,发送至实验室信息管理系统,还可生成结果总结资料报告和分析报告。分类编码:21-05。


2.肿瘤基因突变测序数据分析软件:配合“人肺癌多基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)”使用。软件采用企业特有算法,对人体的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的基因测序数据进行对比、计算,给出非小细胞肺癌相关基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数变异信息。不给出非小细胞肺癌的诊断结论。分类编码:21-05。


3.BRCA1/2基因突变测序数据分析软件:配合“人BRCA1和BRCA2基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”使用。软件采用企业特有算法,通过对乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本DNA的序列信息数据进行对比、计算,检测BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型,如点突变、插入/缺失突变和大片段重排,并根据成熟且已公开的BRCA1/2解读标准,对检测结果进行注释和解读。不给出基因突变的诊断结论。分类编码:21-05。


4.抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体(MOG-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法):由包被髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗原的微孔板、生物素标记的MOG抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MOG-Ab的浓度,临床上用于中枢神经系统免疫性脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码:6840。


5.髓鞘碱性蛋白(MBP)检测试剂盒(酶联免疫法):由包被抗髓鞘碱性蛋白(MBP)抗体的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG、校准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MBP的浓度。临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断。分类编码:6840。


6.抗髓鞘碱性蛋白抗体(MBP-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法):由包被髓鞘碱性蛋白(MBP)抗原的微孔板、生物素标记的MBP抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MBP-Ab的浓度,临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断,监测预后。分类编码:6840。


7.宫颈上皮组织病变检测仪:由含光发射模块、光采集模块、控制识别模块的主机和棉签装载盒组成。与采样棉签和该公司生产的改良型醋酸白溶液配合使用,采集显色反应后棉签上的光信号,并对光信号进行转换及处理,通过颜色变化辅助判断待测样本宫颈上皮组织病变。分类编码:22-07。


8.静脉采血针取出保护装置(真空型):由活塞杆、活塞、定位套和真空套管组成。与采血针、持针器和真空采血管配合使用。采血结束后将本装置与持针器锁合,利用大气压力将采血针头从人体内平缓拔出,收集于真空套管内,防止意外针刺引发的感染。分类编码:22-11。


9.尿液外泌体富集装置(液压透析法):由容纳槽、滤过膜、膜夹、废液收集容器和底座组成。将经低速离心后的尿液样本通过液压透析原理进行过滤,外泌体被截留于滤过膜内。用于尿液中外泌体的富集。获得的外泌体用于体外临床检验。分类编码:22-00。


10.外周血细胞分离过滤管:由样本管、滤膜(6.5μm)和针头管组成。与一次性真空采血管配合使用,通过真空采血管负压作用和滤膜过滤作用实现血细胞分离。分离后的细胞成分仅用于临床检验,不用于回输等其他医疗目的。分类编码:22-00。


11.碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法):由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五种亚型碳青霉烯酶单克隆抗体和连接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗体的碳青霉烯酶检测试纸条、塑料卡壳、提取缓冲液、EP管、一次性移液管组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶,用于鉴别是否存在上述五种碳青霉烯酶中的一种或多种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。分类编码:6840。


12.尿液中儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由内标品(肾上腺素-d3、去甲肾上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基肾上腺素-d3、甲氧基去甲肾上腺素-d3)、校准品、质控品和样本处理试剂组成。用于人体尿液样本中儿茶酚胺(肾上腺素,去甲上腺素和多巴胺)及其代谢产物(甲氧基肾上腺素,甲氧基去甲肾上腺素)的体外定量检测,临床上用于高血压状态的辅助评估。分类编码:6840。


13.血浆中多种儿茶酚胺代谢物测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由内标准品(变肾上腺素-d3、去甲变肾上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4)、校准品、质控品、淋洗液和洗脱液组成。用于体外定量测定人血浆中变肾上腺素、去甲变肾上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。临床上用于儿茶酚胺类物质代谢异常的辅助诊断。分类编码:6840。


14.人上皮细胞无血清培养基:由DMEM/F12培养基、表皮生长因子和抗生素组成。用于人上皮组织样本分离所得细胞的预处理及培养,后续用于临床检验。分类编码:6840。


15.泪液渗透压测试卡:由含聚碳酸酯微流体通道、含金电极的采集芯片和保护罩组成,不含化学物质或试剂。为非无菌产品。采集芯片通过毛细作用收集泪液。测试卡与泪液渗透压测定仪配合使用,通过测量泪液的电阻抗,间接评估泪液渗透压。临床上用于干眼症的辅助诊断。分类编码:22-11。


建议按照I类医疗器械管理的体外诊断产品(39个)


1.样本裂解液:由异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、N—十二烷基肌氨酸钠、二硫代苏糖醇、糖原和纯水组成。用于样本的裂解、灭活、运输和保存。经处理的样本用于后续的核酸提取和检测。分类编码:6840。


2.荧光原位杂交缓冲液:由含有Tris、EDTA的复溶试剂和杂交缓冲液冻干品、冻干保护剂组成。需与特异性的探针和荧光分析仪配合使用,临床上用于荧光原位杂交检测前的样本处理。分类编码:6840。


3.AMACR/p63/CK HMW抗体试剂(免疫组织化学法):AMACR抗体试剂、p63抗体试剂和CK HMW抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


4.DDIT3(12q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由DDIT3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


5.RAD21(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由RAD21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


6.NCOA3(20q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由NCOA3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


7.TLX1(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由TLX1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


8.NCOA3(20q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NCOA3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


9.刚地弓形虫(Toxoplasma gondii)抗体试剂(免疫组织化学法):由刚地弓形虫(Toxoplasma gondii)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


10.肺孢子虫(Pneumocystis Jirovecii)抗体试剂(免疫组织化学法):由肺孢子虫(Pneumocystis Jirovecii)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


11.人疱疹病毒4型(Epstein Barr Virus,EBV)抗体试剂(免疫组织化学法):由人疱疹病毒4型(Epstein Barr Virus,EBV)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


12.腺病毒(Adenovirus)抗体试剂(免疫组织化学法):由腺病毒(Adenovirus)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


13.TIM3抗体试剂(免疫组织化学法):由TIM3抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


14.PHOX2B抗体试剂(免疫组织化学法):由PHOX2B抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


15.γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗体试剂(免疫组织化学法):由γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


16.成纤维细胞激活蛋白(FAP)抗体试剂(免疫组织化学法):由成纤维细胞激活蛋白(FAP)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


17.COX-2检测试剂盒(荧光原位杂交法):由COX-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


18.GLUT-1检测试剂盒(荧光原位杂交法):由GLUT-1探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


19.碳酸酐酶9(CA IX)检测试剂盒(荧光原位杂交法):由碳酸酐酶9(CA IX)探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


20.BCL-2检测试剂盒(荧光原位杂交法):由BCL-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


21.1p13/1q21和1p13/1q23探针试剂(荧光原位杂交法):由1p13/1q21探针和1p13/1q23探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


22.HIF-1α基因探针试剂(荧光原位杂交法):由HIF-1α探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


23.水痘带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)抗体试剂(免疫组织化学法):由水痘带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


24.SATB2/CK20检测试剂(免疫组织化学法):由SATB2抗体试剂和CK20抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


25.p63/p504S检测试剂(免疫组织化学法):由p63抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


26.p40/NapsinA检测试剂(免疫组织化学法):由p40抗体试剂和NapsinA抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


27.p16/Ki-67检测试剂(免疫组织化学法):由p16抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


28.Kappa/Lambda检测试剂(免疫组织化学法):由Lambda抗体试剂和Kappa抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


29.CK7/p63检测试剂(免疫组织化学法):由p63抗体试剂和CK7抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


30.CK7/Calponin检测试剂(免疫组织化学法):由CK7抗体试剂和Calponin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


31.CK5/TTF-1检测试剂(免疫组织化学法):由CK5抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


32.CK5&6/TTF-1检测试剂(免疫组织化学法):由CK5&6抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


33.CK(pan)/p63检测试剂(免疫组织化学法):由CK(pan) 抗体试剂和p63抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


34.CK(pan)/Desmin检测试剂(免疫组织化学法):由CK(pan) 抗体试剂和Desmin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


35.CK(pan)/CD31检测试剂(免疫组织化学法):由CK(pan)抗体试剂和CD31抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


36.CK(pan)/Calponin检测试剂(免疫组织化学法):由Calponin抗体试剂和CK(pan)抗体试剂)组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


37.CK(34βE12)/p504S检测试剂(免疫组织化学法):由CK(34βE12)抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


38.CD4/CD8检测试剂(免疫组织化学法):由CD4抗体试剂和CD8抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。


39.CD3/PAX5检测试剂(免疫组织化学法):由CD3抗体试剂和PAX5抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。 


建议视具体情况而定的体外诊断产品(2个)


1.淋病奈瑟菌药敏检测试剂(微量肉汤稀释法):由淋病奈瑟菌药敏检测板(含带有青霉素、四环素、环丙沙星、大观霉素、头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素梯度浓度的微孔板)、稀释液和M-H肉汤培养基组成。临床上用于淋病奈瑟菌感染患者样本的药敏检测,也可用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究。如仅用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究,不用于临床药敏检测,建议不按照医疗器械管理;如用于临床药敏检测,建议按照第二类医疗器械管理。


2.血液乳酸分析仪:由分析模块和软件模块组成。与乳酸分析试纸配合使用,通过乳酸氧化酶法测定酶电极的电流,从而测定血液样本中的乳酸浓度,也可用于运动场上运动员身体状况的评估。如仅用于运动场上运动员身体状况的评估,不用于临床诊断,不按照医疗器械管理;如用于临床诊断,建议按照第二类医疗器械管理。


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