医院外来医疗器械管理存在的问题与对策

外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，在骨科、神经外科等手术中应用广泛。在现阶段，外来医疗器械作为医院手术器械的重要补充，为手术的开展提供了方便。但由于外来医疗器械的特殊性，如器械复杂昂贵、植入物多、流动性大等特点，若管理不到位，容易给患者带来安全隐患。为了了解外来医疗器械管理存在的问题，我们对21所医院的外来医疗器械管理状况进行了调查，现报道如下。

资料与方法

一、一般资料

2012年12月，调查了21所医院外来医疗器械的使用及管理状况，其中，三级甲等医院4所，三级乙等医院3所，二级甲等医院6所，二级乙等医院8所。

二、方法

自行设定调查表，以问卷形式进行调查。调查内容包括外来医疗器械的管理制度；使用前后的清洗、消毒状况；供应室、手术室对外来医疗器械的管理状况；对跟台人员的培训与管理等。调查结果采用描述性统计学方法。

结果

一、管理制度不健全

调查发现，有13所(61.90%)医院无医院层面的有针对性的管理制度，8所(38. 10%)医院无消毒供应中心层面的管理制度，12所(57.14%)医院无手术室层面的管理制度。相关的管理要求各所医院不尽相同，对器械来源都是按政府中标耗材目录执行，但针对跟台人员的准入门槛及管理制度缺失。

二、清洗、包装、灭菌环节管理不规范

16所(76.19%)医院外来医疗器械在消毒供应中心处理。但器械送至消毒供应中心后，13所医院无针对外来医疗器械的清洗、包装、灭菌规程。16所医院由器械商自行完成清洗工作，18所医院由器械商自行打包，18所医院使用厂商带入的包布和化学指示卡；6所医院植入物未根据生物监测结果放行，14所医院由厂商自行将灭菌包带人手术室，16所医院对使用后外带的手术器械没有按规范处置管理要求进行处置。

以上状况直接导致器械的清洗不彻底，包装、监测不规范，灭菌后器械脱离医院监管视线，增加了院内感染的风险。

三、对跟台手术人员疏于管理

21所医院都有器械商跟台操作，存在1人在多所医院跟台的现象；13所医院从未对跟台人员进行相关知识培训，6所医院偶尔进行培训，只有2所医院有针对跟台人员的定期培训。由于外来器械跟台人员受教育的背景参差不齐，专业素质差异较大，对无菌观念、院内感染防控知识较缺乏，且人员变更频繁，增加了安全隐患。

四、手术室对外来医疗器械的管理不到位

调查的21所医院手术室均只认可本院灭菌的结果，但17所医院没有本院灭菌合格的特有标识。当器械由厂商人员送入手术室时，手术室护士对器械的灭菌来源不能确定，在确认厂家器械和包内植入物灭菌是否合格这一环节存在隐患。在二级甲等以下的医院，急诊手术几乎都是紧急自外院调用器械，不能保证运送环境的安全，紧急状况时有植入物用卡式炉灭菌的现象。

讨论

一、加强对外来医疗器械的管理

（一）多科室合作，建立健全外来医疗器械管理制度。外来医疗器械在消毒供应中心的规范管理，已有文献报道。但由于该类器械的使用涉及到设备科、手术室、消毒供应中心等多个科室，单部门加强管理难以达到理想效果，须在医院层面、消毒供应中心、手术室等分别建立管理制度，明确各方职责，加强协调沟通。医院感染管理科、护理部等职能部门定期检查督导制度的落实情况。

（二）规范外来医疗器械的清洗、包装、灭菌及保管等环节管理。调查表明，即使在外院已经灭菌而未使用的器械，在光源放大镜下目测检查清洗质量，仍有18. 64%不合格。因此，任何来源的器械均应视为污染器械，必须经过规范的清洗处理流程。

外来医疗器械来源复杂，使用后常不能及时得到有效清洗，因此必须重视清洗环节，制定有针对性的操作规程，由经过培训的专业人员完成器械的清洗工作。使用后的外来医疗器械由消毒供应中心30分钟内回收分类清洗，避免污物干结，或是在污染状态下运往外院，造成污染扩散。包装环节必须由消毒供应中心的护士对器械的清洗质量进行检查、包装，统一使用医院提供的合格包

布、指示卡等耗材。要求厂商提供相应的器械保护托盘，对超过7kg的器械包拆分包装；要求厂方提供特殊器械的灭菌参数；任何植入物和与植入物相关的器械必须经消毒供应中心灭菌，经生物监测合格后方可给患者使用。在管理制度中要限定择期手术器械的送达时间，为器械的处理和监测留有时间。

急诊手术器械的灭菌放行按照卫生部《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》执行。外来医疗器械灭菌后，由消毒供应中心人员直接送入手术室，由手术室护士接收保存。在灭菌后到使用前的环节，厂商人员无接触器械的机会，形成全过程的无缝隙安全管理。

（三）引入目视管理，提高效率。目视管理亦称为“看得见的管理”，是利用形象直观、色彩适宜的各种视觉感知信息来组织现场工作或生产活动，以最简单快捷的方法传递、接收信息，从而提高工作效率的一种管理方法。

除了在每一包外来器械上有相关的名称、灭菌日期、失效期等信息的灭菌条形码以外，针对植入物和非植入物器械，我们专门设计了两种醒目的黏贴标签，使公司名称、植入物名称、生物监测结果、是否为紧急放行、监测与发放人员姓名等重要信息一目了然，方便了使用与沟通，提高了工作效率与安全性。

（四）规范外来医疗器械跟台人员的培训与管理，并实施准人制度。刘葆华等调查发现，租赁公司业务员医学专业毕业者仅占50%。

针对外来医疗器械跟台人员教育背景参差不齐、院内感染防控意识淡薄等现状，医院由医务科、护理部、院内感染管理科、设备科、消毒供应中心、手术室等多部门联合，每年2次对跟台人员进行相关知识的培训，经考核合格后准予进入消毒供应中心。

跟台人员还必须具有国家规定的执业资质，并在执业地注册。对获得准入资质的人员要进行跟踪管理，并定期对所有跟台人员进行考核。对考核不合格者收回准入资格证，对跟踪过程中多次出现违规行为的跟台人员，取消其跟台资格，停用该公司产品。

二、呼吁建立外来医疗器械相应的法规与制度

外来医疗器械作为医院手术器械的重要补充，有其存在的必要性。但目前我国还没有专门针对外来医疗器械管理的法律法规，各家医院都是针对自身状况制定相应的管理制度，对质量的要求存在一定的差异。同时，由于器械的高流动性，仅是少数医院的规范管理还不能完全解决外来器械存在的问题。

中小医院由于手术量有限，将外来医疗器械纳入消毒供应中心定点长期存放的可操作性不强。因此，需要在更高层面出台相应的准入与管理制度，通过卫生监督机构等组织规范监控。若通过对辖区内管理到位的医院灭菌后的器械相互认可、指导厂商安全运送、在使用前加强质量检查，则减少重复灭菌的次数也是可行的。

总之，建议通过质控中心、专业委员会等组织搭建学术平台，统一培训，规范管理标准，使器械步人良性循环，延长使用寿命，达到患者、医院、厂方三赢的目的，真正保障患者安全。

文章摘自《中华医院管理杂志》2014年5月第30卷第5期P370-371

文章作者：陆蕾 董卫红 黄明芬