剖析首款国产核酸POCT—优思达EasyNAT系统

2020-8-15 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 4339| 评论: 0|来源: IVD从业者 | 作者：锁炎

摘要: 对于体外诊断行业来讲，今年的新冠疫情带火了核酸检测，但也让国家和整个行业认识到了自己的不足，对比与国外主流的核酸检测技术，目前国内的核酸检测产业大部分都聚集在传统的手工PCR领域。在过去的几年里，并没有 ...

对于体外诊断行业来讲，今年的新冠疫情带火了核酸检测，但也让国家和整个行业认识到了自己的不足，对比与国外主流的核酸检测技术，目前国内的核酸检测产业大部分都聚集在传统的手工PCR领域。

在过去的几年里，并没有人觉得手工PCR不好，反而其价格便宜，技术门槛低受到很多机构的喜爱，建立一个标准的PCR实验室成了一个约定俗成的事。5月1日，国务院发布《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》明确要求：对所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件。

同时，国务院又多个会议上提出要加快检测时间短、无需实验室的核酸快速检测产品上市，这就是未来发展的两个方向，一个向标准PCR实验室、高通量检测发展，一个向实验条件要求低、全自动POCT模式发展，至于最近流行的上海移动核酸检测实验室、方舱实验室、气膜实验室，更多的是在寻找一种兼容上述两个方向的快速解决方案。

因此国产的新冠核酸POCT产品到底什么时候上市，就成了大家最关注的点，其实已经获批的新冠核酸检测产品中就有这么一款产品满足核酸POCT的概念,这就是优思达的EasyNAT®系统，今天就来给大家剖析一下这项技术。

优思达的全自动核酸扩增检测分析仪拿到国家药监局的注册证是在2019年，但那时候整个行业对于分子POCT的关注度还没有那么高，但是不得不承认是，优思达的这款设备应该是最早拿到批文的国产机了。

国产POCT一体机

“样本进、结果出”是我们对核酸POCT的基本要求，以优思达的新冠核酸产品为例，其仅需要手工把专门的提取液和样本同时加到全自动检测管中即可，后续的就交给机器来处理了。

看似简单的一步，有两个技术难点：一个是机器能不能全流程完成样本的预处理、核酸的纯化、扩增及检测，这个是对机器的要求；另一个技术难点是样本加进去之后，如何全自动的去控制它达到自己想要的结果。

核心技术分析

IVD从业者平台经过研究发现，优思达采用了一些比较高明的处理技术，将反应过程中的一些引物、探针、酶利用试剂玻璃化技术集成在了全自动检测管当中，这样就把很多加样、配体系的环节省略了，实验之前仅需加入样本和提取液即可。玻璃化技术除了预混装试剂外，还可以让试剂在常温运输的条件下稳定性能，对比PCR的冷链，优势比较明显。

从其核心的全自动检测管来看，优思达采用了一些疏水分隔层的设计，把一根管子分隔成了不同的区域，最上端是裂解区，样本加入后在这个区域完成预处理，然后处理后的核酸和检测管中的磁珠结合，在外部磁导的作用下，使得核酸穿过疏水层进入清洗区进一步纯化，然后在洗脱区核酸被洗脱下来，在扩增区完成检测。

这套全自动检测管设计在外加磁导的作用下，自动化的完成了样本的裂解结合、清洗、洗脱和扩增的过程，也算是十分的巧妙了。

我们再来看，核酸扩增部分的技术，一般情况下，核酸扩增是需要不断重复性的升降温来扩增靶基因，因此就需要有一个温控装置，同时还需要一个能够承受不断温度变化的扩增管，优思达的解决方法是，采用交叉引物恒温扩增技术，这个技术比较有趣的是能在恒定温度条件下，通过探针、引物、酶作用自动完成扩增。这样机器部分就可以省略掉高精度的温控系统。

如果我们单独去分析这个机器发现并不复杂，去研究这个全自动检测管的时候，就觉得暗含着很多黑科技，再把他们整合到一起，就成了国产分子POCT系统最初的模样。

参数分析

从参数和优思达官网公布的产品图片来看，优思达的这款新冠分子POCT系统一次能够检测2个样本，检测时间为79分钟，从操作简易度层面来讲完全可以媲美国际一线产品，唯一的缺点就是每次只能检测2个样本，这是分子POCT设备面临的共同问题。恰恰又成就了POCT的另一个独特优势，即两个检测通道完全独立，可以来样即测、随来随检。

自今年5月开始，随着国家一系列的政策、文件的发布，整个市场对于分子POCT的关注度也是上升到了历史最高水平，很多的资本也涌入了这个领域，大家都在摩拳擦掌，准备大干一场。

优思达在分子POCT化上提供的技术解决方案是一个兼顾试剂和设备的方案，采用这种方案的还有上海奥然7月13日才拿证的Galaxy Nano设备，但是奥然生物的试剂研发之路还很漫长。这个方向的产品还有国外的赛沛GeneXpert平台、罗氏的Cobas Liat平台、BioFire FilmArray平台等。

优思达基于上述分子POCT技术的优势也曾获得盖茨基金的投资，IVD从业者从优思达获悉其高通量的设备以及多种检测试剂正处于注册阶段，未来还是有很多看点的。

圣湘生物推出的iPonatic平台，仁度的AutoSAT平台的技术解决方案主要集中在设备组合上，也是各自有看点，比如说iPonatic平台加持冻干粉技术之后可以更快，但是样本通量低，手工操作还比较多，AutoSAT平台通量大，但是体型也大，试剂散装需手工放置等缺点。

不同的企业基于已有技术平台都在探索适合自己的技术解决方案，方向不同，自然未来的细分客户群也会不同，我们所关注的是如果真的有一天短兵相见，产品性能将成为决胜关键。

参考资料：优思达官网等

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