关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通 ...

各有关单位：

为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月4日前反馈我中心。

联系人：胡鹏、陈慧毅
电 话：010-86452542、010-86452863
电子邮箱：hupeng@cmde.org.cn、chenhy@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年8月13日

附件

1.B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）