本文由“器械CRA之家”公众号-2020年5月5日发表 2020年5月，系统也进行了少量变更和更新，更新一版最新的变化。 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国 上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合 同研究组织、第三方实验室等。
2. EDC 公司是合作方吗？ 提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
3.什么情况下才能申请中国人类遗传资源国际合作临床试验备案？ 中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。 4. 何种情况下属于在临床试验机构使用样本？ “在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析 和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。
5.为何目前大部分上市前药物临床试验均进行国际合作科学研究审批？ 使用申办方委托的中心实验室，不属于“所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。”。 6.申办方和第三方实验室签署合同，如何进行申报？ 按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
7.研究者发起的研究，能否进行人类遗传资源国际合作临床试验备案？ 不可以，不以上市为目的。
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