后新冠时代，中国POCT产业向何处去？

新冠疫情大考下，POCT产品大放异彩，丝毫不逊色于核酸检测和化学发光检测，吸引了人们对POCT诊断产品的关注。

POCT产业经几十年的发展，从被怀疑到慢慢被终端用户接受、认可，到现市场逐步扩大至占10%以上的IVD产业份额。市场和政策双重红利共振，新冠疫情按下了POCT产业的加速键。市场对POCT诊断产品需求增大的同时，要求也随之提高。

作为即时即地、无需专业检验师操作，甚至被检测对象操作的检测技术，POCT充分体现了减少样本运输、快速检测、现场分析、缩短报告时间、节省人力成本的优势，解决应急诊断，顺应当代生活快节奏的优势，其在临床及其他领域得到了广泛的应用和迅猛的发展。关于其在食品安全监测、军事救援、现场执法检测等方面的应用和发展在此不做赘述。

新冠期间，除了辅助临床快速诊断，POCT诊断产品对新冠疫情监测起到了不可忽视的作用，同时也暴露了目前诸多问题。

以新冠疫情为重要转折点，POCT产业正处于大数据、高精准、新场景三者有机结合的新发展浪潮，正如我国检验医学学术泰斗丛玉隆教授所言：“我们不知不觉就走进了互联网医疗的时代，智慧即时检测时代已经来到你的面前，你愿意或不愿意，它都会如约而来！” 

随着新冠数据实时动态的检测，市场对POCT产品的要求也越来越明确： 

精准医疗的发展，对医疗检测仪器的精准度有了更高要求，越来越多新技术进入IVD行业。

结果准确：检测值要尽可能接近真实值，才能反应病人的真实情况，意义明确、检测范围要足够大，便于医生早期诊断、分析病情，对症治疗。

重复性好：实际检测中产品的CV值若高于15%，将会干扰医生诊断治疗。一款合格产品应将重复性控制在10%以内，才能提高检测的灵敏度和特异性。

产品追溯：设置检测产品的唯一码（电子ID），方便对其生产、质检、试剂批间和批内差、流向跟踪、使用情况和质量跟踪的进行系统管理，唯一码跟踪回溯系统实现了对产品质量的整体管理，也体现了生产企业强大的责任心。

对检测仪器而言，操作简单（避免离心等额外的操作）；多指标联检（结合临床疾病诊断需求），避免在多台仪器操作，即时出结果，避免病人来回奔波，已成POCT检测设备基本技术要求。

新冠疫情下，为保障实验室生物安全，对仪器自动化要求进一步提高：减少或避免检测前和检测后处理，反应过程密闭化，满足随来随检，减少实验污染；对检测器件的小型化、集成化、便携式、可抛弃等提出需求；检测后，对检测结果的智能统计与分析、跟踪，为疾病防控带来巨大帮助。智能软件服务系统若能24小时全天候在线监测仪器状态+人工智能预警、在线推送预防故障、提示排除故障，保障仪器正常运转，方能充分体现了互联网技术在智慧医疗应用的优越性。

新冠时期，随申码显示了互联网技术对重大疾病疫情防控的应用。新冠疫情加快了互联网技术在POCT产业的应用，POCT进入产业云革新时代。

POCT的临床分散性与应用机动性的特点，更适合于云质控的推广与应用。云质控管理平台用于POCT产品，通过智能分析、云端管理，为用户提供网络化超卓的检验质量控制与管理体验。

云质控是未来iPOCT（智慧POCT）一个重要发展方向，它利用大数据和人工智能，选择和设计质控方法，尽可能减低包含评价成本、预防成本和内部损失成本、外部损失成本等在内的实验室质量控制成本，提高分析质量和效率，使质量控制精益求精，从整体为实验室的综合质量管理降本增效。

新冠疫情期间各地区新冠肺炎疫情防控服务平台对疫情的实时更新、动态追踪和数据的统计、共享，确诊结果下沉至居民小区，便于感染性疾病大数据的管理和后续跟进。

疫情防控的需求加速了国产医疗器械在全球范围内的流通，也使医疗器械的溯源监管格外重要。目前，医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享，医疗器械“电子身份证”将每个医疗器械产品都将能追根溯源。通过信息公开和数据共享，管理部门实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可减少使用差错、提升相关管理水平。

检测质量管理控制网络化，将加速市场对产品智能化管理需求。智能化POCT管理，是将POCT设备与移动终端连接，通过移动终端对POCT设备的定标、质控、结果等全部汇总，可实时监测仪器状态，对仪器进行控制和维护。

新冠疫情催生和加速了互联网医院的发展。未来可能形成2种不同的iPOCT（智慧POCT）产品使用新场景和新品类。

• 一是智慧医疗，即POCT+互联网——医院实验室的专业iPOCT，高通量、自动化、中型化、液相化等

  
  

• 二是移动医疗，即互联网+微型智能化POCT——家庭监护的非专业iPOCT，即时即地、手工化、小型化、可穿戴化等。

这2种POCT与互联网融合的不同技术路径，都是未来POCT发展的方向。

iPOCT以精准检验和快捷体验为特点，可双向LIS和连接云端大数据及APP，对仪器性能以及仪器质控进行全面管理与控制，运用互联网思维，专注用户体验。

疫情之下，政策与环境不停变化、现状与进展相互交叉，机遇并存挑战，POCT市场的发展方向也越来越明朗。

参考SARS对健康市场的影响，新冠疫情将显著提升居民的健康意识。经此一“疫”，更多居民会开始配置家用健康产品和关注家用POCT产品，特别是慢性病、肿瘤监测等。在大数据、云计算、物联网等互联网+的时代背景下，以智慧POCT为核心的POCT产品将为广大患者带来福音。

分级诊疗政策、家庭医生模式的推出及信息技术发展推动对诊断数据更好的管理，越来越多的慢病管理及用药监测项目将在家中进行。POCT向小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸，家庭健康管理平台将是未来医疗发展的一个方向。届时筛查类检测指标多样化、多指标联检将成为趋势。

新冠疫情大考下，基于PCR技术的检测产品价值凸显。为了进一步巩固当前防疫成果，做好“外防输入、内防反弹”，国家卫健委要求：所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。新冠核酸检测的政策支持，加速了厂家对县级医院等二级市场（县、区、市级医院）的布局和争夺。

由于分子检测对实验室场地和专业人员的要求，及二级医院目前门诊量相比三甲医院较少，很多医院无法在短时间内建立一个完备的分子诊断实验室。全自动POCT分子诊断产品优势就凸显出来了：样本进，结果出，仪器小巧，操作简单，试剂盒全封闭，不会造成污染，容易维护。分子POCT产品的成熟必将进一步扩大POCT在体外诊断领域的市场份额。

以湖北省集中招标采购新冠检测试剂盒为起点，黑龙江、福建、贵州等跟进，随着集约化进程的推进，未来各个厂家产品市场将逐步因集约化而区域化。集中采购的目的是降价，这也会倒逼厂家改革。厂家逐步增多，市场多元化，医疗资源继续下沉，POCT医疗设备产品正在向智能化和智慧化、小型化演变，企业需要更加敏捷的创新速度和产品更新叠代速度。

未来我国体外诊断行业预计将继续以全球市场两倍以上的速度增长，期待国产POCT在全球诊断行业大放异彩。