医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略 ——注册的武侠江湖
姓名：风一样的屎壳郎 专业：注册事务 自我介绍：从事医疗器械产品注册工作多年。 详细通讯地址：北京市丰台区
目 录 引子 第一章 江湖等级 第二章 神兵利器 第一节 基本武器 ①国家政府网站 ②国外权威网站 第二节 装备辎重 第三节 独门武器 ①IVD类产品独门武器 ②有源类产品独门武器 ③无源产品独门武器 第四节 晋阶武器 ①中文全文期刊资源 ②外文全文期刊 ③ 统计年鉴 ④ 工具书 ⑤ 市场分析报告 第五节 集成武器 ①药智网注册数据库 ②诺沃兰在线法规库 ③医疗器械审评技术指导原则集合 ④医疗器械技术审评中心审评报告 第三章 内功修炼 ① 查找能力 ② 归纳能力 ③ 分析能力 ④ 专业积累 ⑤ 信息更新 ⑥专业外语 第四章 江湖经验 ① 收集资源，但不要走火入魔 ② 眼观四路、耳听八方 ③ 十八般武器、切勿偏食 ④ 重视实践 ⑥ 少练邪功 ⑦ 苦练内功，最后成功 ⑧ 海外之志 第五章 注册立项 第六章 后注册时代 后记 篇外
引子 飞雪连天射白鹿，笑书神侠倚碧鸳 金老爷子用他神奇武功、妙笔生花，构建了一个英雄侠义、儿女爱恨、荡气回肠的江湖。 他的江湖亦幻亦真、亦需亦实......
注册的江湖也是这样。 有人说，注册就像一名仗剑行走的侠客。 北乔峰，南慕容，纵横于临床医院、机构伦理、公司内职能部门，穿梭于药监局审评中心、各省市药监局、医疗器械检测所之前，腾转挪移、纵横捭阖，于万军之中取得《医疗器械注册证书》。 拍拍衣角并不存在的尘土，留下一个背影。
有人说，注册就像“灭绝师太”。 刻板、死硬、逻辑严密不通人情。只要进度，不问缘由。研发、生产、质量等相关部门苦不堪言。对自己也狠，潜心苦练，冬寒抱冰,夏热握火，而终将取得注册证书，给销售、市场提供“圣火令”、“倚天屠龙剑”、“金蛇剑”。
有人说，注册就是跑龙套的。 就像襄阳城下的宋兵甲、宋兵乙。跑跑腿、递个资料、接个发补通知、取个医疗器械注册证书。而研发、市场、销售才是站在城墙上的郭靖和黄蓉，令人仰慕。 一千人眼中就有一千个韦爵爷。 There are a thousand Prince Wei in a thousand people's eyes. ——风一样的屎壳郎 韦爵爷知道他生在江湖、身不由己。 多年以前，江湖中流传有一篇大师从零再来的《注册立项之菜鸟晋级全攻略》。读之如获珍宝，奉为《九阴真经》级别的武功秘籍，反复研读、参照、效仿。文章对药品注册人员所需要的专业、素质、要求、成长路径给出了详细的指导。 在此向武林前辈致以最崇高的敬意！ 药品注册和医疗器械注册，同源不同宗，从下图医疗器械注册监管发展的历史可以看到，医疗器械监督管理是从1997年左右才开始逐步独立出来，所以，很多法规、注册办法、审评思路都能发现一些药品注册的影子。
图片来源：北京市医疗器械审评中心任志军老师的授课PPT 第一章 江湖等级
进入江湖，先看看大侠们的等级，也让自己有个前进的方向。 参考常见的武功级别的设定，将法规注册人员可分为四级，分别是初级（P级）、中级（M级）、高级（S级）和特级（X级）。 1. 初级（P级） 这个级别的，最下游的基本上是“跑注册”，来回奔波于各有关部门和机构，通过学习和实践逐渐加深对法规的理解。 而后，对基本法规《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等注册程序和要求方面章节比较熟悉了，能够从法规上分析一个医疗器械是几类产品、能不能报、流程是什么、需要哪些证明性文件和申报资料、哪些要试验试验、哪些可以进行同品种比对；哪些可以豁免免临床...... 逐渐能够能够写一些文献资料和综述资料。逐渐从体力劳动向脑力劳动的过渡。 2. 中级（M级） 能力比初级更高些，会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。 这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊。 透过法规条款，看到的是其技术内核； 透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。 唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。
3. 高级（S级） 这个级别的，就是更牛的人了。 对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底； 对技术，这些牛人不一定有多好的试验操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉； 以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。 这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。 ——这是注册人员的高级阶段。
4. 特级（X级） 这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，也是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。 比如：一些需要两年才能获证的产品，特级大师出手，时间能够显著提高；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；可谓造化神奇啊。 不过，随着药监局大大们不断完善审评法律法规、越来越多的《审评技术指导原则》、更好的审评沟通路径，这些“特级”高手变得越来越稀少。 一般江湖人士可以远远的瞻仰，修炼略带暗黑系武功，又或是类似《葵花宝典》，常人不可随意触碰。而且这类资源极为稀缺。 所以，各位大侠，还是踏踏实实、一步一个脚印，修炼正派武功、勤学苦练，从P寄晋级到M级，直到S级的大侠才是正道。
第二章 神兵利器
不管你是误打误撞还是立志投身江湖，一件趁手的兵刃必不可少，是打家劫舍（应当说是行侠仗义）的好助力。
第一节 基本武器 这类属于入 |
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