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新冠病毒实验室安全指南

2020-5-9 18:34| 编辑: 班木芙兰| 查看: 2244| 评论: 0|来源: CAIVD

摘要: 一、前言本文件的目的是提供实验室生物安全的临时指南,该指南与符合中国武汉确定的新型病原体(即2019新型冠状病毒(2019-nCoV),即命名为COVID-19的疾病)病例定义的患者临床标本的检测相关。由于我们对2019-nCoV造成 ...

一、前言



本文件的目的是提供实验室生物安全的临时指南,该指南与符合中国武汉确定的新型病原体(即2019新型冠状病毒(2019-nCoV),即命名为COVID-19的疾病)病例定义的患者临床标本的检测相关。


由于我们对2019-nCoV造成的疾病的了解有限,但增长迅速,世界卫生组织将继续监测事态发展并将在必要时修订这些建议。


2019-nCoV实验室生物安全的要点


  • 所有程序都必须在风险评估的基础上,并且只能由证明有能力的人员在任何时候严格遵守任何相关协议下执行。

  • 所有标本的初始处理(灭活前)应在经过验证的生物安全柜或密闭装置中进行。

  • 非增殖性诊断实验室工作(如测序、NAAT)应在相当于BSL-2,增殖性诊断实验室工作(如病毒培养、分离或中和分析)有空气单向流动密封BSL-3中进行。

  • 应使用经证实具有抗包膜病毒活性的适当消毒剂(如次氯酸盐(漂白剂)、酒精、过氧化氢、季铵化合物和酚类化合物)。

  • 疑似或确诊病例的患者标本应以UN3373“生物物质,B类”运输。病毒培养物或分离物应作为A类UN2814“感染人类的传染性物质”运输。



二、实验室安全



核心要求:


第四版WHO生物安全手册定义的最低要求,是一套实验室安全的基本的和必须的风险控制措施.,这些措施反应了国际标准和最好的生物安全措施,是生物实验室生物安全必须的,也是生物安全风险最小的。


确保健康实验室遵守适当的生物安全措施。应由受过相关技术和安全程序培训的工作人员在装备适当的实验室中对符合疑似病例定义的患者进行2019-nCoV或临床标本的检测。在任何情况下都应遵守国家实验室生物安全指南。关于实验室生物安全指南的一般信息,请参阅WHO实验室生物安全手册,第三版,在第四版发布前的过渡阶段。

http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11/en/


要点:


  • 每个实验室应进行本地(即机构)风险评估,以确保其有能力在适当的风险控制措施下安全地进行预期的测试。

  • 在接收和处理标本(包括用于血清学检测的血液)时,应遵循良好的微生物操作流程和程序(GMPP)是基本实验室流程和程序。

  • 处理和处理疑似或确诊为2019-nCoV病毒感染病例的标本,用于额外的实验室检测,如血液学或血气分析,应遵循当地处理潜在传染性物质的指南。

  • 应采用下文附件1中详述的“核心要求”的流程和程序,并根据当地风险评估的信息选择适当的“强化控制措施”,开展非增殖诊断实验室工作,包括对疑似或确诊感染2019-nCoV病毒的患者的临床标本进行测序、核酸扩增试验(NAAT)。在此期间,WHO实验室生物安全手册第三版中的生物安全等级2(BSL2)仍然适用,直到第四版取而代之。

  • 处理高浓度活病毒材料(如进行病毒繁殖、病毒分离或中和试验时)或大量传染性材料时,应仅由实验室中经过适当培训且有能力满足基本要求和实践的人员进行,例如BSL-3。


控制措施要点:


一系列实验室风险控制措施可能需要提供适当的实验室设备,因为风险评估显示,实验室操作或活动与相关风险,不能接受核心要求以下的条件。


  • 包括测序和NAAT在内的所有样本的初始处理(灭活前)应在经过适当维护和验证的生物安全柜(BSC)或基本密封的措施装置中进行。

  • 在推荐的接触时间、稀释度和制备后的工作溶液在有效期内,使用适当的消毒剂,并证明其具有抗包膜病毒的活性。

  • 所有技术程序的执行应尽量减少气溶胶和液滴的产生。

  • 处理这些样本的所有实验室人员都应穿戴由详细风险评估确定的适当的个人防护设备。

  • 疑似或确诊病例的患者标本应以UN3373运输“生物物质,B类”。病毒培养物或分离物应作为A类,UN2814运输,“影响人类的传染性物质”。



三、推荐实验室特定操作相关的最低/基本工作条件的建议



以下的附加建议提供了与实验室特定操作相关的最低/基本工作条件:


1、风险评估


风险评估是一个系统化的过程,它收集信息,评估暴露或释放工作场所危险的可能性和后果,并确定适当的风险控制措施,以将风险降低到可接受的水平。重要的是要注意,单独的风险也不能暴露,以免对人类或动物构成危险。因此,还必须考虑所用设备的类型以及将使用的实验室执行的程序。


强烈建议从每个流程步骤开始执行当地的风险评估,即从样本收集、样本接收、临床测试、聚合酶链反应和病毒分离开始(仅在适用的情况下)。然后,在每个过程步骤中将考虑特定的危险,例如样品处理过程中的气溶胶暴露、样品处理过程中的眼睛飞溅;感染性培养物溢出;和样本泄漏(在样本接收的情况下),具有评估的风险等级。对于每个已识别的风险,应选择并实施适当的风险控制措施,包括但不限于以下建议,以便将剩余风险降低到可接受的水平。


风险评估模板作为附件2附后,旨在作为一个例子并促进该程序的实施。


2、常规实验室程序,包括非增殖诊断工作和PCR(聚合酶链反应)分析


对疑似或确诊感染新型冠状病毒患者的临床标本进行的,基于非培养的诊断实验室工作和PCR分析,应采用常规临床和微生物实验室所选择适当的实施操作程序进行,如下所述为“核心要求”。


然而,对所有潜在传染性物质的所有操作,包括那些可能导至传染性物质飞溅、液滴或气溶胶的操作(例如,装载和卸载密封的离心杯、研磨、混合、剧烈摇动或混合、声波破坏、打开内部压力可能不同于环境压力的,含有传染性物质的容器),应由具有能力证明的人员,在经过适当维护和验证的生物安全柜(BSCs)或主要密封装置中进行。


常规实验室实施程序的例子包括:

  • 血清、血液(包括血液学和临床化学)、呼吸样本(如鼻咽和口咽拭子)、痰和/或气管内吸出物或支气管肺泡灌洗物、粪便或其他样本的诊断测试;

  • 对呼吸道样本中的霉菌和细菌培养物进行的常规检查。处理和处理标本时,应始终遵循“核心要求”(CR),包括良好的微生物操作和程序(GMPP),包括但不限于以下内容。更多细节将在世界卫生组织生物安全视频系列中进行解释和演示,可从以下链接获得:

https://www.who.int/ihr/publications/biosafety-video-series/en/


3、合适的消毒剂


  • 尽管对这种新型病毒知之甚少,但根据与非典病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)相似的遗传特征,表明2019-nCoV可能对证实具有抗包膜病毒活性的消毒剂的敏感。如果按照制造商的使用建议,包括次氯酸钠(漂白剂)(例如,一般表面消毒为1,000ppm(0.1%),血液溢出消毒为10,000ppm(1%),62-71%乙醇,0.5%过氧化氢,季铵化合物和酚类化合物。其他杀生物剂,如0.05-0.2%杀藻胺或0.02%二氯己定可能效果较差。

  • 不仅要特别注意消毒剂的选择,还要注意配制后的,消毒剂的接触时间(如10分钟)、稀释度(即活性成分的浓度)和有效期。

  • 众所周知,人类冠状病毒一般会在金属、玻璃或塑料等无生命物质表面上,存活长达9天。


4、病毒分离


除非一个国家另有决定,考虑到上述新获得的知识和有效的预防措施,对疑似或确诊感染新型冠状病毒的患者的临床标本进行病毒分离,应仅在能够满足以下额外遏制要求的实验室进行:


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