| 引言：感染性疾病诊断市场在IVD行业一直是最大的细分市场，感染性疾病的诊断技术也一直在不停发展，从最早的培养法，到血液学分析、特定蛋白检测、免疫学抗原抗体检测，再到病原体质谱和核酸分析，手段越来越精准，让人眼花缭乱。如何从众多技术中洞察未来发展趋势，找准最大的风口，请跟随我一起，来一场感染性疾病诊断技术的旅行吧！本文较长，且技术性内容较多，共8191字，阅读预计需要20min。人类发展进程中，感染性疾病一直是严重威胁人类健康的重大疾病，历史上传染病大爆发有过多次记载：霍乱、欧洲鼠疫（黑死病）、西班牙大流感等等，大瘟疫流行期间，最多杀死过1/3人口（欧洲中世纪大瘟疫死亡2500万人）。今年年初由新型冠状病毒引发的瘟疫，截止目前（2020.3.3）感染人数超8万人，死亡超3000人，也会被载入人类史册。以往传染病的大爆发，因为没有及时的隔离措施（主要靠事后将尸体焚烧）、有效的传染病病原体鉴定技术以及良好医学治疗手段的支撑，传染人数和死亡数都非常可怕，现代社会管理体系，在以上三方面都有了长足的进步，从武汉1.23封城到疫情控制，基本只用了1个月，新发病例急剧减少，这一个月内，诊断产品快速研制、药物快速筛选和试错，都为瘟疫控制起到了极大的作用。笔者近十年一直从事体外诊断IVD行业，现尝试对感染性疾病的诊断技术进行一次概括，以期让大家对感染性疾病诊断有一次全面的了解，因为能力有限，一家之言，肯定偏颇，有兴趣的朋友欢迎探讨。感染性疾病目前诊断技术手段主要有：培养、免疫学检测、核酸检测、质谱法。培养技术主要是将人体的血液以及其他体液（尿液、胸腹水、痰液、脑脊液、脓液等等）接种到特制培养基或活体上进行微生物培养，一直是感染性疾病诊断的“金标准”，但这个“金标准”因为培养周期长效率低、培养阳性率或成功率有限、容易引入杂菌或定植菌等因素，逐渐受到其他诊断技术的挑战，后面会对其他三种临床上常用的诊断技术进行分别叙述。培养技术的发展方向，基本就是朝着自动化发展，自动化培养/接种/划线、自动化鉴定与药敏试验、自动化染色，减少人工操作负担和误差。这里再补充一点，做微生物显微镜检，目前很多医院还在经常使用，直接肉眼观测来判断。免疫学检测，主要是利用高特异性的抗原抗体反应以及高灵敏度的分子信标来检测样本中的待测物。感染性疾病中，病原体侵袭人体，突破机体非特异性的第一道防线和第二道防线后，最终被具有特异性的第三道防线——免疫系统所识别。病原体自身的蛋白、核酸或磷脂等物质会刺激人体免疫系统产生特异性抗体，同时病原体自身物质也会微量残留在机体内，通过检测病人血样或其他样本中的病原体抗体或抗原，来判断病原体的存在。近50年来，免疫诊断技术有了长足的发展，开发出了以上图示常见免疫学诊断技术。目前主流技术是化学发光免疫分析，因其自动化程度高、检测结果准确、灵敏度高而受到临床及检验领域的广泛使用和认可，也是目前IVD行业最热门、竞争最激烈、市场份额占比最大、利润最高的细分市场。如此众多的免疫学检测技术，区别主要在于检测结果的准确度和灵敏度。新兴的单分子免疫分析技术，检测灵敏度可以达到fg/ml（1fg=10-15g）左右，也在逐渐走入大家的视野。通常来说，一个灵敏度更高的技术出现，往往会推动科研学术界发现新的biomarker（生物标志物），疾病诊断的参考依据也会更加多样化和精准，整个IVD市场蛋糕也会被做大。
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