Ⅱ类、III类医疗器械首次注册周期大概要多久
2020-1-13 10:49|
编辑: 面气灵|
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摘要: Ⅱ类医疗器械首次注册周期立项阶段计划,预算,1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床 ...
立项阶段 计划,预算,1个月。
受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。
受理后 NMPA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假) 发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。 体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。 体系整改:根据体系考核整改程度,分为 (a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。 (b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。 体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
预算合计 无临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少15~21个月 有临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少33个月。(其中临床计12个月。)
立项阶段 计划、预算,1个月。
受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。
受理后 NMPA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假) 发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。 体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。 体系整改:根据体系考核整改程度,分为 (a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。 (b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。 体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
预算合计 无临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少17~23个月 有临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)
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