12月31日,江苏局发布文章《省局认证审评中心赴泰州开展体外诊断试剂自检可行性调研》,体外诊断试剂注册或可接受CNAS认可报告和企业自检报告。 会议主要内容 近日,江苏省省局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研,围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。 省局泰州检查分局负责人、泰州医药园区新药申报服务中心主任、江苏省医疗器械检验所泰州分所负责人及园区20多家体外诊断试剂生产企业相关同志参加了座谈。 会议总结了三点意见:
二是:企业要明确主体责任,提高诚信意识,确保检验报告真实可信; 三是:药品监管部门将进一步加强监督抽检和日常监管力度,确保上市后产品安全有效。 拟上市体外诊断试剂注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告,有利于提高行业的发展水平、节省产品注册申报时间、降低企业成本。 |