浙江丨2019年医疗器械临床试验监督检查情况通报

为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》（浙药监械〔2019〕5号）要求，省局对浙江蓝怡医药有限公司等20家企业开展的20个医疗器械临床试验项目进行监督检查。现将检查情况通报如下：

一、检查情况

监督检查的20个医疗器械产品临床试验中，在审产品2个，尚在临床试验的产品18个，涉及北京、浙江、江苏、广东等10省市的32家临床试验医疗机构。检查发现，浙江聚康生物工程有限公司的降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）等13家企业的13个产品临床试验存在合规性问题，未发现真实性问题；宁波赛克生物技术有限公司的微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）等7家企业的7个产品临床试验未发现真实性和合规性问题。

    二、存在的主要问题

（一）治疗类产品临床试验部分偏离方案。检查发现临床试验申办者、负责临床试验的研究者对临床试验方案的依从性认识不足，治疗类产品部分病例缺少方案规定的检查数据或未按方案要求的次数进行治疗，导至其无法获得完整的临床试验数据。

（二）试验用医疗器械的典型性问题。本次核查的6个无源器械产品中涉及4个产品为多规格型号产品，但提供给临床试验机构的注册检验报告涉及的型号规格与临床试验实际使用的型号规格不一致。

（三）申办者缺乏监查意识。检查发现申办者将监查工作落实不到位。产品未按方案要求开展临床试验监查工作，部分产品的监查未能在临床试验实施期间进行。

（四）医疗机构委托外单位进行统计分析，缺乏保证数据真实传输的有效手段。检查发现医疗机构在对临床源数据的传输缺少明确、科学、规范的传输要求和过程记录。部分产品临床试验数据委托外单位进行统计，医疗机构与被委托单位未形成明确的数据传输操作规范。

三、下一步工作要求

（一）扩大对医疗机构的监督抽查范围。不仅以产品作为抽查对象，扩大临床试验机构抽查的范围，选取新备案医疗机构或往年检查未覆盖的医疗机构进行检查，加强对备案临床试验机构的监管力度，进一步规范临床试验机构在临床试验质量的管理。

（二）加强临床试验管理的培训。进一步推进医疗器械临床试验机构备案工作，不断加强《医疗器械临床试验质量管理规范》宣贯培训，强化临床试验申办者、临床试验机构和研究者的法规意识和责任意识，提升医疗器械临床试验管理规范化水平。

（三）做好临床试验监督检查有关问题处理工作。针对临床试验核查发现的问题，对在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，并按照相关规定开展审评审批；对临床试验过程中的项目，督促临床试验申办者和临床试验机构落实有关整改措施，结合其后续提交注册申请资料进行综合研判后再按照相关规定开展审评审批，对不符合要求的将不予注册。

浙江省药品监督管理局

2019年12月24日