为加强医疗器械生产企业监管，根据2019年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业组织开展了飞行检查，现将检查情况通报如下： 一、飞行检查基本情况 全省飞行检查的90家生产企业中，第三类医疗器械生产企业86家（无菌产品46家、植入性19家、体外诊断试剂13家、其他8家），第二类医疗器械生产企业4家（无菌2家、体外诊断试剂1家、其他1家）。其中，四级监管企业82家，2018年国家监督抽检产品不合格的企业1家，首次注册未开展注册核查的企业7家。检查企业中，10家企业生产质量管理体系存在严重缺陷，72家企业质量管理体系存在一般缺陷，省局对相关企业负责人和管理者代表进行约谈，并责令企业评估风险，进行整改；宁波戴维医疗器械股份有限公司现场检查时未发现质量管理体系存在缺陷；杭州同济医疗器械有限公司等7家企业检查时处于停产状态。具体检查情况详见附件。 二、检查发现的主要问题 （一）产品设计变更控制未有效执行。从产品研发到正式生产，如涉及到关键物料供应商、包装材料以及产品性能或预期用途的改变，需要按照《规范》有关要求履行设计变更程序，并开展变更情况的风险分析、评审以及相应的验证工作，但现场检查发现部分企业发生了变更后没有经过风险分析和评审就直接开始做验证，有些甚至连验证工作都未完成，就已按变更后的工艺组织生产。 （二）人员培训不到位。现场检查发现部分企业人员生产、检验的实际操作与相关作业指导书中规定的不一致、需要填写的过程记录不完整、人员对相关岗位的要求不熟悉等问题。这些问题反映了部分企业培训工作不到位，存在人员资质考核、培训方面重形式、轻实践的现象。 （三）未按产品技术要求或程序文件组织生产。现场检查发现部分企业生产过程中存在与产品技术要求、工艺规程不一致的情形，如部件的尺寸与批准信息不一致、性能指标检验方法与产品技术要求不一致、生产过程中使用的清洗剂成分与文件规定不一致、生产工序中部分重要参数与作业指导书不一致等。 （四）生产过程记录不完整。产品生产过程记录应完整体现产品从原材料到成品的人、机、料、法、环等各方面要素信息，并可实现追溯。现场检查发现部分企业的生产过程记录表单设置过于简单，仅有原材料信息和成品信息，中间品批号、工艺参数记录不全。生产批记录与其他记录（如生产设备的运行记录、中间品仓库的出入库记录、中间品检测记录等）存在批号、数量不一致等情况。部分企业的检验原始记录不规范、可追溯性不强，尤其是微生物、化学性能等检验项目，缺少关键步骤、关键试剂等信息。 （五）产品状态标识不清。产品状态标识，尤其是检验状态标识是区分一个物料、中间品或成品是否可以放行到下一道工序的关键标识。通过飞行检查，发现部分企业对中间品的状态标识容易忽略，部分中间品或成品已完成生产，但缺少状态标识。 三、下一步工作举措 （一）做好后续处置工作。对飞行检查发现的问题，企业应及时评估产品风险，对可能影响医疗器械安全、有效的，及时停止生产活动，并按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。省局相关处室、市局将督促企业做好整改措施的落实和有效性评估，严格按照《规范》的要求组织生产，确保产品质量。 （二）完善约谈机制。由省局对国家局飞检、省级飞检中发现存在严重缺陷问题的生产企业负责人和管理者代表进行约谈，强化企业主体责任意识。 （三）开展风险会商。省局相关处室和直属单位、市局将及时汇总分析飞行检查发现的共性问题和监管薄弱点，开展风险研判，提出风险防控整治要求。结合检查、检验、审评、监测、稽查、投诉举报、舆情等信息，形成风险监测、评估、交流、处置闭环，增强监管的整体性和协同性，着力防范系统性、区域性风险。 附件：2019年医疗器械生产企业飞行检查基本情况 浙江省药品监督管理局 2019年12月19日 |
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