长三角成功试点国内首个医疗器械注册人制度跨省案例

国家药监局发布《关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，省局高度重视，将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措，王越局长研究部署，指导开展了一系列的工作。

一是开门征求业界意见，共促产业创新。在充分调研上海、广东、天津三个地区试点工作的基础上，省局非常重视与业界的互动，为“精准施策”打下了良好的基础。在政策制订前，组织了“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会，充分听取企业、第三方等单位的诉求；随后召开了专家座谈会，重在听取市场监管部门、技术支撑单位、行业协会的建议；在政策制订过程中，省局召开了“恳谈会”，及时通报工作进展，相互交流推进试点工作的基本思路；在政策发布后，及时召开“答疑会”，具体介绍试点工作的程序和要求，并为企业答疑解惑。

二是积极探索协同监管，共建联合机制。组织医疗器械生产监管处、行政审批处、认证审评中心等单位共同研究，明确江苏实施注册人制度的基本思路和监管意见。于萌总监带领相关人员多次与上海、浙江、安徽一起研究、磋商、协调。10月29日，一市三省联合对外发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，得到了省委省政府的高度肯定与业界的普遍好评。这既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举，也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现。目前，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》已在各省级局征求意见，即将出台，将为区域协同监管作出具体的制度性安排，形成跨区域监管合力。

三是稳步推进试点工作，共创监管科学。为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接，省局结合江苏实际制定了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，对产品注册、生产许可到上市后监管全过程作出了详细规定，指导我省企业和科研单位实施医疗器械注册人制度试点工作。同时，省局发布了《关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答》，用“一问一答”的形式，对企业普遍关心的问题给予了具体解答。

目前，上海联影医疗科技有限公司已经委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统，成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。长江三角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连，医疗器械注册人制度试点的跨区域监管模式必将为全国各地协同监管贡献自己的经验做法与完善举措提供借鉴。