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IVD行业概述与前景

2019-12-5| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1762| 评论: 0|来源: yuxuanhe

摘要: 一. IVD释义与分类在医疗器械领域的众多子行业中,体外诊断行业(IVD,In VitroDiagnostics)在2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业,占比13.3%。预计到2020年,体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%,继续保持 ...

一. IVD释义与分类

 在医疗器械领域的众多子行业中,体外诊断行业(IVD,In VitroDiagnostics)在2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业,占比13.3%。预计到2020年,体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%,继续保持医疗器械子行业第一的市场份额。
 体外诊断(IVD)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断是医学检验的强大工具,其提供的全方位(生化信息,免疫信息,基因信息)、多层次(定性,半定量,定量)的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。
按照检测原理(即体外诊断生产企业的技术路径)分类,可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液诊断、微生物诊断五大类。生化诊断,免疫诊断,分子诊断是我国国内体外诊断的三大主要方法,其分别主要代表了代谢物和酶,蛋白质,DNA三个检测层面。
按照检测环境及条件,体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断(Point Of CareTesting,简称POCT)。其中前者主要由专业人员完成,耗时较长,但检测结果质量较高,而后者可由非专业人员操作,检测速度快,主要集中在血糖检测、血气和甴解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂在内的13个项目。
按照诊断仪器和制剂是否分离,这五类体外诊断又可细分为开放式系统和封闭式系统,其中封闭式系统通常仪器和试剂由同一家厂商提供,试剂和仪器存在对应关系,而开放式系统仪器和试剂可由不同厂商提供。

二. 生化诊断(Clinical Chemistry
生化诊断是指有酶反应参与、通过化学反应进行测试酶类、脂类、肝功、血糖、尿检、无机元素、蛋白质和非蛋白质的氮类等系列指标。代表技术如干化学技术、免疫比浊技术。常见应有有血常规、肝功能、肾功能。生化类技术主要是一些基础性的检测,是技术最成熟,市场最广,最常规、最基础的检测项目。
生化诊断增速最低,已经进入一片红海,技术壁垒低,出现了市场寡头;生化诊断试剂基本上以国内品牌为主,占据70%以上市场份额。

三. 免疫诊断
通过抗原和抗体特异反应判断结果,各种传染病比如肝炎、性病,内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术(RIA)、免疫胶体金技术(即时检测领域,广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭)、酶联免疫分析技术(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)和化学发光免疫分析技术(CLIA)。其中,酶联免疫和化学发光免疫是目前免疫诊断的主流技术。常见应有如肝炎病毒检测、艾滋病毒检测。
化学发光有两种技术路线:磁微粒化学发光检测法(国际巨头们用的多)、微孔板化学发光产品(国内企业主流产品)
免疫诊断仪器方面,尤其是化学发光免疫诊断,国内外都是采用封闭系统。
在国内免疫诊断领域,化学发光诊断的市场份额已超过50%。未来2年国内化学发光市场约40-50亿元,并以18%增速扩张。90%以上被海外企业垄断,国产替代是趋势。免疫诊断试剂以国外品牌为主,国外品牌占据60%以上市场。免疫诊断快速增长,国内寡头正在形成中,技术还在升级,进口替代还有大空间;目前国内化学发光试剂处于发展初期,市场基本被进口品牌占据,未来进口替代空间较大。

四. 分子诊断( Molecular Diagnose)
利用核酸杂交原理,检测样本中特异DNA系列。全球主要的分子诊断技术可以分为核酸检测和生物芯片两大类。在核酸检测中,有聚合酶链式反应(PCR),荧光原位杂交技术(FISH),基因测序技术;在生物芯片技术中,又分为基因芯片和蛋白芯片技术,其中,和基因相关的检测是分子诊断的最重要组成部分。常见应用有肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等疾病的检测,分子诊断中的PCR核酸诊断技术壁垒最低,市场提前进入红海;分子诊断中的生物芯片技术难度最大,从业者寡分子诊断试剂因为市场准入原因国内品牌为主。分子诊断目前还在发展初期,离真正的流行还很遥远,概念性比较强而已。

五. POCT(即时检验)
POCT(即时检验),也就是当场出结果的检验,POCT产品的应用极为广泛。从检测项目来分,主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等;从应用领域来分,POCT主要应用于医院(检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU)、社区门诊、个人家庭自检、疫情控制、军事医学与灾难救援、食品安全监管、现场监督执法等领域。心脏标志物快速诊断是POCT应用增长最快的领域,基本上都是国外产品。

六. 市场分化

IVD行业现阶段分为两个主要市场:成熟产品市场,也就是商品化产品的市场,和创新产品市场。 商品化产品市场竞争激烈,对质量、品牌、销售渠道等资源要求很高,且定价权基本在医院。与商品化产品市场不同的是,创新产品市场因为有专利保护,市场竞争有限,成长空间也比较大,定价权在生产商,但需要巨大的研发投入,周期极长。

IVD行业在美国的发展进入商品化产品的经营基本上都是大公司,新公司很难再切入,但其中也有创新可解决的问题:比如现在我们通过 AI,可以轻松解决很多技术难题,还有法规的调整;再比如欧盟要求2020年以后,所有检测产品都要能溯源到对应的标准品上,然而很多老产品是无法满足这个要求的,这个时候创新产品就有机会切入了。

七. 美国及国际市场的特点

美国的 IVD 市场是高度有序的,一个特点是商业化产品基本上被大公司垄断,但是产品价格下行压力也很大,还有一个特点就是不断加强的FDA 监管。
在创新产品市场中,除了有一些年采购在1000-3000万美金的利基市场之外,大公司一般不会投入太多的资源去竞争,还有就是创新产品主要都是小公司在做。

 FDA对创新产品的监管,基本上默认是三类批文。这种批文很难拿,因为创新产品的申报数据多半是有瑕疵的。


八. 产品创新的难点

真正的创新,应该是能解决重大问题、有极高的潜在经济回报、能形成护城河、有高端市场需求的,如美国。

 创新的意义在于,首先,创新对维护企业的核心文化非常重要;其次,创新有利于建立企业品牌。欧美品牌之所以市场认可度好,就是是因为他们会去花很多钱去创新,这其中包括收购好的技术和产品,他们的毛利一般在50%左右,但纯利只有近15%,剩下35%都是是创新、研发的费用摊销。

 好的创新,不一定是复杂、难做或从来没人做过的东西,很有可能就是很简单但很有意义的想法。具体来说,伴随诊断的需求,降低医疗费用、医疗风险及未满足的市场需求等都是很有意义的创新方向。 创新中有两个最难的地方,一个是如何找到好的解决方案;另一个就是如何将idea变成市场接受的产品。从 idea 的验证、早期研发、一期二期临床、生产、临床、申报到拿到批文,这个过程非常漫长。可能一般小公司的创新效率会更高,成本控制更充分。

另外,对于中国公司来说,如果能充分利用中美两地资源,对控制研发成本也会起到很好的作用。

在美国,FDA 默认创新产品都是申报三类医疗器械,创新产品的开发过程可以分成三个阶段:第一个阶段是做概念验证,包括实验室、临床真实场景验证效果;第二个阶段,做好配套的仪器、试剂、软件等整个系统后,进入到 GMP 生产阶段,这个阶段就要开始跟 FDA 交流试验方案、适应症了;第三个阶段,进入到临床试验和注册申报。

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