IVD行业概述与前景

一. IVD释义与分类

 在医疗器械领域的众多子行业中，体外诊断行业（IVD，In VitroDiagnostics）在2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业，占比13.3%。预计到2020年，体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%，继续保持医疗器械子行业第一的市场份额。
 体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断是医学检验的强大工具，其提供的全方位（生化信息，免疫信息，基因信息）、多层次（定性，半定量，定量）的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。
按照检测原理（即体外诊断生产企业的技术路径）分类，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液诊断、微生物诊断五大类。生化诊断，免疫诊断，分子诊断是我国国内体外诊断的三大主要方法，其分别主要代表了代谢物和酶，蛋白质，DNA三个检测层面。
按照检测环境及条件，体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断（Point Of CareTesting,简称POCT）。其中前者主要由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高，而后者可由非专业人员操作，检测速度快，主要集中在血糖检测、血气和甴解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂在内的13个项目。
按照诊断仪器和制剂是否分离，这五类体外诊断又可细分为开放式系统和封闭式系统，其中封闭式系统通常仪器和试剂由同一家厂商提供，试剂和仪器存在对应关系，而开放式系统仪器和试剂可由不同厂商提供。

三. 免疫诊断
通过抗原和抗体特异反应判断结果，各种传染病比如肝炎、性病，内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术（即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭）、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）。其中，酶联免疫和化学发光免疫是目前免疫诊断的主流技术。常见应有如肝炎病毒检测、艾滋病毒检测。
化学发光有两种技术路线：磁微粒化学发光检测法（国际巨头们用的多）、微孔板化学发光产品（国内企业主流产品）
免疫诊断仪器方面，尤其是化学发光免疫诊断，国内外都是采用封闭系统。
在国内免疫诊断领域，化学发光诊断的市场份额已超过50%。未来2年国内化学发光市场约40-50亿元，并以18%增速扩张。90%以上被海外企业垄断，国产替代是趋势。免疫诊断试剂以国外品牌为主，国外品牌占据60%以上市场。免疫诊断快速增长，国内寡头正在形成中，技术还在升级，进口替代还有大空间；目前国内化学发光试剂处于发展初期，市场基本被进口品牌占据，未来进口替代空间较大。

六. 市场分化

IVD行业现阶段分为两个主要市场：成熟产品市场，也就是商品化产品的市场，和创新产品市场。 商品化产品市场竞争激烈，对质量、品牌、销售渠道等资源要求很高，且定价权基本在医院。与商品化产品市场不同的是，创新产品市场因为有专利保护，市场竞争有限，成长空间也比较大，定价权在生产商，但需要巨大的研发投入，周期极长。

IVD行业在美国的发展进入商品化产品的经营基本上都是大公司，新公司很难再切入，但其中也有创新可解决的问题：比如现在我们通过 AI，可以轻松解决很多技术难题，还有法规的调整；再比如欧盟要求2020年以后，所有检测产品都要能溯源到对应的标准品上，然而很多老产品是无法满足这个要求的，这个时候创新产品就有机会切入了。

七. 美国及国际市场的特点

美国的 IVD 市场是高度有序的，一个特点是商业化产品基本上被大公司垄断，但是产品价格下行压力也很大，还有一个特点就是不断加强的FDA 监管。
在创新产品市场中，除了有一些年采购在1000-3000万美金的利基市场之外，大公司一般不会投入太多的资源去竞争，还有就是创新产品主要都是小公司在做。

 FDA对创新产品的监管，基本上默认是三类批文。这种批文很难拿，因为创新产品的申报数据多半是有瑕疵的。

八. 产品创新的难点

真正的创新，应该是能解决重大问题、有极高的潜在经济回报、能形成护城河、有高端市场需求的，如美国。

 创新的意义在于，首先，创新对维护企业的核心文化非常重要；其次，创新有利于建立企业品牌。欧美品牌之所以市场认可度好，就是是因为他们会去花很多钱去创新，这其中包括收购好的技术和产品，他们的毛利一般在50%左右，但纯利只有近15%，剩下35%都是是创新、研发的费用摊销。

 好的创新，不一定是复杂、难做或从来没人做过的东西，很有可能就是很简单但很有意义的想法。具体来说，伴随诊断的需求，降低医疗费用、医疗风险及未满足的市场需求等都是很有意义的创新方向。 创新中有两个最难的地方，一个是如何找到好的解决方案；另一个就是如何将idea变成市场接受的产品。从 idea 的验证、早期研发、一期二期临床、生产、临床、申报到拿到批文，这个过程非常漫长。可能一般小公司的创新效率会更高，成本控制更充分。

另外，对于中国公司来说，如果能充分利用中美两地资源，对控制研发成本也会起到很好的作用。

在美国，FDA 默认创新产品都是申报三类医疗器械，创新产品的开发过程可以分成三个阶段：第一个阶段是做概念验证，包括实验室、临床真实场景验证效果；第二个阶段，做好配套的仪器、试剂、软件等整个系统后，进入到 GMP 生产阶段，这个阶段就要开始跟 FDA 交流试验方案、适应症了；第三个阶段，进入到临床试验和注册申报。